Dutasterid nach Versagen von Finasterid bei der Behandlung symptomatischer Prostatavergrößerung/-hypertrophie (BPE/H)

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE

TITEL: Eine Pilotuntersuchung zu Dutasterid (Avodart) nach Versagen von Finasterid (Proscar) bei der Behandlung symptomatischer Prostatavergrößerung/-hypertrophie. ZIEL: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid bei Patienten, bei denen die Finasterid-Therapie wegen ihrer symptomatischen gutartigen Prostatavergrößerung versagt hat. Hypertrophie (BPE/H)

EXPERIMENTELLER PLAN:

PATIENTENAUSWAHL: Einschlusskriterien

1. Patienten, die nach einer Behandlung mit Finasterid über einen Zeitraum von 12 oder mehr Monaten klinische Anzeichen eines Versagens zeigen. Der Fehler umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte: (i) AUA SS > 10; (ii) Q-max < 10 cm³/s; (iii) Restvolumen nach dem Entleeren (PVR) >200 cm³.
2. Patienten, die nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit Finasterid weiterhin subjektiv Symptome eines LUTS als Folge einer BPH aufweisen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit neurogener Blase/LUTS als Folge einer neurologischen Erkrankung. Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs. Patienten mit einer Allergie gegen Finasterid/Dutasterid

STUDIENDESIGN UND -DAUER:

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie an einer einzelnen Einrichtung mit 26 Patienten über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten. Jeder Patient wird mindestens zwölf Monate lang mit der Standarddosis Dutasterid behandelt und weitere 12 Monate lang beobachtet.

EFFIZIENZ- UND SICHERHEITSMASSNAHMEN:

Die Verbesserung der Durchflussmessung, AUASS und PVR werden die primären Ergebnisindikatoren für die Wirksamkeit sein. Es wird auch eine Messung der Lebensqualität durchgeführt. Die explorativen Maßnahmen umfassen PSA und Prostatavolumen. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich der Verträglichkeit des Testmittels, werden aufgezeichnet.

ZUSAMMENFASSUNG:

Ein positives Ergebnis, das eine objektive (AUASS, Q-max, PVR) und subjektive (Zufriedenheitsindex) Verbesserung bei diesen zuvor behandelten Patienten zeigt, sollte Interesse an einer multizentrischen Studie zur Bestätigung unserer Daten wecken. Die klinische Bedeutung besteht darin, dass diese Population ohne längere Behandlung mit Finasterid auf Dutasterid umgestellt werden sollte, ohne dass der Patient dadurch einen zusätzlichen Nutzen hätte. Ein Versagen der Behandlung mit einem hormonellen Wirkstoff bedeutet nicht zwangsläufig, dass die Behandlung mit einem anderen Wirkstoff derselben Klasse nicht anspricht.