- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00382681
Evaluierung einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung zur Pflege weicher Kontaktlinsen
1. Februar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer in der Untersuchung befindlichen Mehrzweck-Desinfektionslösung im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung zur Pflege weicher Kontaktlinsen
Ziel der Studie war die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Mehrzweck-Desinfektionslösung für weiche Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
- Elkin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches tägliches Tragen von Linsen der FDA-Gruppe I oder IV mit einem zweiwöchigen oder längeren Austauschplan für mindestens einen Monat.
- Verwendung einer Mehrzwecklösung nur als Pflegeprogramm vor der Studie für mindestens einen Monat (die Verwendung von Rücknässungstropfen ist ebenfalls akzeptabel).
- Erfolgreiches Linsentragen für mindestens 8 Stunden pro Tag.
- Sehvermögen auf 20/30 korrigierbar.
- Normale Augen – keine aktuellen Augenanomalien, die ein erfolgreiches Tragen von Kontaktlinsen verhindern.
- Keine Hornhautoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
- Keine systemische Erkrankung, die dieses Auge betrifft oder die durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder -lösungen verschlimmert werden könnte.
- Keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Augenmedikamente.
- Keine Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FID 107027
Kontaktlinsenlösung 90 Tage lang wie angegeben verwenden.
|
Zu untersuchende Mehrzweck-Desinfektionslösung zum Reinigen, Spülen, Konditionieren, Desinfizieren und Aufbewahren weicher Kontaktlinsen.
|
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
Kontaktlinsenlösung 90 Tage lang wie angegeben verwenden.
|
Im Handel erhältliches Produkt zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren und Aufbewahren weicher Kontaktlinsen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Linsensauberkeit – Restliches Linsenlysozym (HPLC) am Tag 90 bei Linsen der Gruppe IV
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche Tragezeit der Linse
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leslie Napier, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-03-41
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