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Evaluierung einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung zur Pflege weicher Kontaktlinsen

1. Februar 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer in der Untersuchung befindlichen Mehrzweck-Desinfektionslösung im Vergleich zu einer vermarkteten Mehrzwecklösung zur Pflege weicher Kontaktlinsen

Ziel der Studie war die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Mehrzweck-Desinfektionslösung für weiche Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Elkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches tägliches Tragen von Linsen der FDA-Gruppe I oder IV mit einem zweiwöchigen oder längeren Austauschplan für mindestens einen Monat.
  • Verwendung einer Mehrzwecklösung nur als Pflegeprogramm vor der Studie für mindestens einen Monat (die Verwendung von Rücknässungstropfen ist ebenfalls akzeptabel).
  • Erfolgreiches Linsentragen für mindestens 8 Stunden pro Tag.
  • Sehvermögen auf 20/30 korrigierbar.
  • Normale Augen – keine aktuellen Augenanomalien, die ein erfolgreiches Tragen von Kontaktlinsen verhindern.
  • Keine Hornhautoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Keine systemische Erkrankung, die dieses Auge betrifft oder die durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder -lösungen verschlimmert werden könnte.
  • Keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Augenmedikamente.
  • Keine Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FID 107027
Kontaktlinsenlösung 90 Tage lang wie angegeben verwenden.
Zu untersuchende Mehrzweck-Desinfektionslösung zum Reinigen, Spülen, Konditionieren, Desinfizieren und Aufbewahren weicher Kontaktlinsen.
Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
Kontaktlinsenlösung 90 Tage lang wie angegeben verwenden.
Im Handel erhältliches Produkt zum Reinigen, Spülen, Desinfizieren und Aufbewahren weicher Kontaktlinsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linsensauberkeit – Restliches Linsenlysozym (HPLC) am Tag 90 bei Linsen der Gruppe IV
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Tragezeit der Linse
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie Napier, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-03-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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