Orales Topotecan zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender solider Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient gibt vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten.
• Männliche oder weibliche Patienten.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und leidet an wiederkehrenden oder anhaltenden soliden Tumoren.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] >= 1500/ml und Blutplättchen >= 100.000/ml), eine ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min) und eine ausreichende Nierenfunktion Leberfunktion (Serumbilirubin <= 1,5 mg/dl und Transaminasen <= 3-fache Obergrenze des Normalwerts [3 x ULN]).
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) von <= 2.
• Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Der Patient hat keine medizinischen Probleme, die unabhängig von der bösartigen Erkrankung einen ausreichenden Schweregrad haben, der die vollständige Einhaltung der Studie einschränken oder ihn/sie übermäßigen Risiken aussetzen würde.
• Der Patient hat vor der Aufnahme nicht mehr als zwei Behandlungsschemata erhalten, darunter Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie und Immuntherapie.
• Bei der Patientin wurde innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt (sofern es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt).

Ausschlusskriterien:

• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zu Studienbeginn. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden, werden ausgeschlossen. (Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.) Die Patienten müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Der Patient hat schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine Bestrahlung des gesamten Beckens oder einer erweiterten Feldbestrahlung erhalten. Patienten, die sich nicht vollständig erholt haben oder deren akute Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Strahlentherapie nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten oder hat sich nicht von den myelosuppressiven Wirkungen einer kürzlich erfolgten Chemotherapie erholt.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Topoisomerase-I-Hemmer.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Kapsel zu schlucken, oder leidet an einer Krankheit, die bekanntermaßen die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, wie z. B. ein Kurzdarmsyndrom oder eine Enteritis durch aktive Strahlung.
• Der Patient hat Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption verändern, wie Antazida, Protonenpumpenblocker (z. B. Omeprazol) oder H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin). Vor Beginn der Studienmedikation ist eine Auswaschphase von einer Woche (7 Tage) erforderlich.