Eine randomisierte Studie zum Vergleich der SpineJet® Hydrodiskektomie mit der offenen lumbalen Mikrodiskektomie zur Behandlung der lumbalen Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls

Dies ist eine randomisierte multiklinische Studie, die von HydroCision, Inc. unterstützt wurde, um die offene lumbale Mikrodiskektomie mit der perkutanen lumbalen Diskektomie mit Spinejet® bei Patienten mit begrenztem oder kleinem extrudiertem Bandscheibenvorfall mit Nervenwurzelkontakt und konkordanter Radikulopathie zu vergleichen. In diese Pilotstudie werden zunächst 20 Patienten über 6 Monate aufgenommen, danach wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Wert einer Fortsetzung der Studie zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Wenn ein Studienteilnehmer randomisiert wurde, um eine offene lumbale Mikrodiskektomie zu erhalten, wird der Patient an einen Neurochirurgen überwiesen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen gescreent werden, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und vor jeder Forschungsteilnahme eine Einverständniserklärung und HIPAA-Formulare unterzeichnen. Sobald die Randomisierung erfolgt ist, um entweder eine Hydrodiskektomie mit Spinejet® oder eine offene lumbale Mikrodiskektomie zu erhalten, werden die Studienteilnehmer innerhalb von zwei Wochen nach dem geplanten Eingriff evaluiert. Wenn ein Patient, der einer der beiden Gruppen zugeteilt wurde, den vorgeschlagenen Behandlungsplan ablehnt, wird er als Studienteilnehmer ausgeschlossen. Beim präoperativen Besuch werden demografische Daten des Patienten, Anamnese, Gesundheitsversorgung, Dauer der Symptome, begleitende Medikamente, HNP-Wert, MRT, visuelle Analogskala (VAS), Becks Inventory Depression (BID)-Skala und der Oswestry Disability Index (ODI)-Score sowie der Lumbar Spine Outcomes Questionnaire (LSOQ) erhoben. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten alle Patienten eine Diskographie auf chirurgischer Ebene mit 2 ml Isovue-Kontrastmittel, das mit 0,04 ml/s injiziert wird. Der Nachweis einer epiduralen Paravasation würde einen Patienten von der weiteren Studienteilnahme ausschließen. Nach Abschluss des Verfahrens werden die Laufzeit des Geräts und die Dauer des Verfahrens aufgezeichnet. Postoperative Patienten werden für 5 Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückkehren, die in Intervallen von 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgewertet werden. Blinde Beobachter zeichnen sensorische Defizite bei Berührung, Schmerz, Temperatur, motorische Stärke der Hauptmuskelgruppen, Patientenreflexe (0-4-Skala), SLR (Grad in Bauchlage), Analgetikadosis und -frequenz auf. Die Patienten werden auch den VAS-, BID-, LSOQ- und ODI-Score ausfüllen, der bei jedem Nachsorgebesuch berechnet wird. MRTs werden bei der 1-Monats-Folgeuntersuchung für Patienten mit Hydrodiskektomie durchgeführt, wobei alle Studienteilnehmer bei der 12-Monats-Besuche eine MRT erhalten. MRTs werden von einem Radiologen gelesen, der für das Untersuchungsverfahren verblindet ist, um Art, Größe der Ausstülpung und Nervenwurzelkontakt zu bestimmen. Die Patienten werden bei jedem Folgebesuch zu unerwünschten Ereignissen, Medikamentenänderungen oder gesundheitlichen Bedenken befragt. Im Verlauf der Studie werden die Patienten auch gebeten, ein studienspezifisches Kostenprotokoll zu führen, das durch Rückenschmerzen entstanden ist. Ärzte und Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten jeweils 50,00 USD pro Studienbesuch, maximal jedoch 300,00 USD. Bildgebungsuntersuchungen und Hydrodiskektomieverfahren werden dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt, abgesehen von Zuzahlungen/Selbstbehalten, wenn diese von einem Drittzahler bezahlt werden.