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Verwendung des Cannabinoids Nabilon zur Schlafförderung bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzpatienten

4. Oktober 2006 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verwendung des Cannabinoids Nabilon zur Förderung des Schlafs bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzpatienten: Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Pilotstudie zu Schlaflosigkeit

Schlafstörungen sind vielleicht eine der am weitesten verbreiteten Beschwerden von Patienten mit langjährigen schmerzhaften Zuständen. Nabilon ist ein Medikament, das von Health Canada als Antiemetikum (Verhinderung von Erbrechen) für Patienten zugelassen ist, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Nabilon wird aufgrund seiner schlaffördernden Eigenschaften manchmal von Ärzten Schmerzpatienten verschrieben, um ihren Schlaf zu verbessern. Es gibt jedoch keine direkten Forschungsbeweise, die diese Praxis unterstützen oder widerlegen. Diese Studie wird untersuchen, ob Nabilon den Schlaf bei Schlaflosigkeits- und Schmerzpatienten wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die aktuelle Evidenz deutet auf eine schlaffördernde Wirkung von THC hin. Obwohl es eine gewisse Unterstützung durch vorklinische Studien und Humanstudien mit kleiner Stichprobengröße gibt, die auf eine direkte schlaffördernde Wirkung hindeuten, bleibt aus den größeren klinischen Studien unklar, ob verbesserter Schlaf ein Nebenphänomen ist, das zu Verbesserungen der primären Endpunkte (d. h. Schmerz) führt , Übelkeit oder Spastik). Es gibt keine Studien, die die schlaffördernden Wirkungen von THC oder Analoga bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit bewerten oder den Schlaf zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit THC oder Analoga bei Patienten, die an chronischen Schmerzstörungen und Schlaflosigkeit leiden, objektiv bewerten. Cannabinoide haben das Potenzial, gleichzeitig den Schlaf zu verbessern und chronische, nicht bösartige Schmerzen zu lindern, wodurch der Teufelskreis aus Schmerzen und Schlafstörungen unterbrochen wird. Eine Untersuchung der Wirksamkeit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzpatienten ist daher gerechtfertigt.

Fragestellung:

Bewertung, ob Nabilon (Cesamet) bei der Verbesserung des Schlafs bei Patienten mit Schlaflosigkeit und chronischen, nicht bösartigen Schmerzen wirksam ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin M. Shapiro, MBBCh, PhD
        • Unterermittler:
          • Sharon A. Chung, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Schlaflosigkeit und chronischen, nicht bösartigen Schmerzen.
  • Patient, dem derzeit keine Opiate zur Schmerzbehandlung verschrieben werden
  • Das Subjekt hat keine bekannten klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichen oder andere signifikante klinische Befunde beim Screening.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Cannabinoid-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die derzeit Hypnotika, psychotomimetische Substanzen, ZNS-dämpfende Mittel oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, die die ZNS-dämpfende Wirkung von Nabilon verstärken können.
  • Patienten mit aktiver Herzerkrankung oder Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotischen Reaktionen, Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer schweren unbehandelten psychischen Störung.
  • Vorhandensein einer unbehandelten Schlafstörung (außer Schlaflosigkeit), wie durch das PSG-Screening über Nacht festgestellt.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach DSM-IV) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Patienten mit Lebererkrankungen, die die Clearance von Nabilon beeinträchtigen können.
  • Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger werden. Während der Studie werden Patientinnen gebeten, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Analysevariable ist die Veränderung des Mittelwerts der Schlafeffizienz, gemessen durch Polysomnographie über Nacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Die wichtigste sekundäre Wirksamkeitsvariable wird die Veränderung der Gesamtschlafzeit bei der Behandlung mit Nabilon im Vergleich zu Placebo sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-20051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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