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Short Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With Aricept

29. Januar 2008 aktualisiert von: Epix Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study to Assess the Short-Term Effects of PRX-03140 Alone and in Combination With Donepezil in Subjects With Mild Alzheimer's Disease.

This is a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PRX-03140 administered orally once daily for 14 days in subjects with mild Alzheimer's Disease who are using a stable, well-tolerated 10 mg dose of Aricept (donepezil) but continue to experience worsening AD symptoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Southwest Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Neurology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Saint Johns Office Building
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 60 years old.
  • On a stable 10 mg dose of Aricept for at least 90 days and able to take it in the morning.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease.
  • Mild dementia.
  • You or your authorized representative provide voluntary written informed consent.
  • Not pregnant, planning a pregnancy, or capable of becoming pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Any other medical condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize your safety, impact the validity of the study results, or interfere with your ability to complete the study according to the protocol.
  • Intolerance to Aricept.
  • Dementia other than Alzheimer's type.
  • Parkinson's Disease.
  • History of seizure or epilepsy.
  • History of stroke.
  • Participation in another research study within last 30 days.
  • Enrollment in any previous research study testing PRX-03140.
  • Use of prescription cognitive enhancing medications (except Aricept) or MAO inhibitors within last 4 weeks.
  • Use of tobacco products within last 4 weeks.
  • Positive blood screen for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody.
  • Positive urine screen for alcohol or drugs of abuse or history of drug or alcohol abuse within last 6 months.
  • Major surgery within last 4 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety and tolerability of PRX-03140 during 2 weeks of treatment.
Electroencephalogram (EEG) changes through 14 days of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Changes in cognition after 2 weeks of treatment.
Blood concentrations of PRX-03140 and Aricept during 14 days of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRX-CP-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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