Lucentis (Ranibizumab) für die Eales-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
• Alter > 21 Jahre.
• Krankheitsbezogene Überlegungen:

• Sowohl für behandlungsnaive als auch für zuvor behandelte Patienten:

  • Ausschluss aller anderen Ursachen von zystoidem Makulaödem und retinaler Nichtdurchblutung, einschließlich Verschluss von Zweig- oder Zentralvenen, diabetischer Retinopathie, Sichel-Retinopathie, Sarkoidose, systemischem Lupus und anderen kollagenen Gefäßerkrankungen
  • Chronisches zystoides Makulaödem, wie klinisch und bei OCT-3-Tests festgestellt, mit anhaltendem Verlust der Sehschärfe für 3 Monate oder länger
  • Wenn das Auge zuvor behandelt wurde (einschließlich Laser-Photokoagulation und Steroide), ist vor der Behandlung mit Lucentis eine 30-tägige Auswaschphase erforderlich.
• BCVA unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen von 20/40 bis 20/400 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge.
• OCT 3 zentrales Teilfeld > oder = 250 bei 2 separaten Messungen im zentralen Teilfeld.
• In der Studie wird nur ein Auge untersucht. Wenn beide Augen geeignet sind, bestimmt der Prüfarzt, welches Auge in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung des Makulaödems mit intravitrealem Steroid oder Macugen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
• Frühere Vitrektomie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Frühere Kataraktoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
• Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge.
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge.
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, die beteiligt war.
• Behandlung mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
• Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als ein chirurgischer Eingriff, der umfangreicher ist als eine Feinnadelbiopsie/Aspiration, das Einsetzen eines zentralvenösen Zugangsgeräts, die Entfernung/Biopsie einer Hautläsion oder das Einsetzen eines peripheren Venenkatheters.
• Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung, die während der 6 Monate der Studie angewendet wurde.
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
• Geschichte von wiederkehrenden signifikanten Infektionen oder bakteriellen Infektionen.
• Der Proband erwartet, während der 6 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest).
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.