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Untersuchung von Nitazoxanid bei der Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierten Erkrankungen

4. Mai 2015 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, doppelblinde Studie von Nitazoxanid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von Clostridium Difficile-assoziierten Erkrankungen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Nitazoxanid im Vergleich zu Vancomycin bei der Linderung der Symptome der Clostridium difficile-assoziierten Erkrankung (CDAD) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 76121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • John D. Dingell VAMC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Patienten mit einem neuen Krankheitsausbruch, der sich durch Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden) und eines oder mehrere der folgenden CDAD-Symptome zeigt:

    • Bauchschmerzen oder Krämpfe
    • periphere Leukozytose
    • Fieber
  • C. difficile-Toxin A oder B wurde in einer Stuhlprobe nachgewiesen, die innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme mittels Enzymimmunoassay entnommen wurde.

  • Patienten, die bereit sind, während der Studie auf die folgenden Medikamente zu verzichten:

    • orales und intravenöses Metronidazol
    • orales Vancomycin
    • antiperistaltische Medikamente
    • Opiate (Patienten, die Opiate einnehmen, können in die Studie einbezogen werden, wenn sie vor der Aufnahme Opiate eingenommen haben und die Dosis während der Studie nicht erhöht wird)
    • Saccharomyces cerevisiae (Bäckerhefe)
    • Lactobacillus GG
    • Cholestyramin
    • Colestipol

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bekannten Ursachen für Durchfall oder Kolitis (z. B. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, fortgeschrittenes AIDS oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen).
  • Patienten, die ohne CDAD häufig 3 oder mehr Stuhlgänge pro Tag und/oder starke Bauchschmerzen haben.
  • Patienten mit schwerer Laktoseintoleranz.
  • Patienten mit mehr als einem CDAD-Rezidiv in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Innerhalb einer Woche nach Aufnahme eines Arzneimittels oder einer Therapie mit Anti-C anwenden. difficile Aktivität wie orales oder intravenöses Metronidazol und orales Vancomycin. [Patienten, die bis zu 3 Dosen Metronidazol oder Vancomycin eingenommen haben, können in die Studie einbezogen werden].
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Patienten, die entweder klinisch instabil sind (z. B. Patienten mit fulminanter Erkrankung mit Anzeichen eines toxischen Megakolons, drohender Perforation, Kolektomie oder Tod) oder aufgrund einer Grunderkrankung wahrscheinlich nicht während der 31-tägigen Dauer der Studie leben werden.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid oder Vancomycin oder einen der Wirkstoffe in den Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine Nitazoxanid-500-mg-Tablette zweimal täglich plus eine Vancomycin-Placebo-Kapsel viermal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Alinia
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Vancomycin
Eine Vancomycin-125-mg-Kapsel viermal täglich plus ein Nitazoxanid-Placebo zweimal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • VANCOCIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (Abklingen aller CDAD-Symptome)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 12–14 nach Beginn der Behandlung)
Ende der Behandlung (Tag 12–14 nach Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Abklingen der CDAD-Symptome
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Behandlung und muss bis zum Ende des Behandlungsbesuchs aufrechterhalten werden
Jederzeit nach Beginn der Behandlung und muss bis zum Ende des Behandlungsbesuchs aufrechterhalten werden
Mikrobiologisches Rezidiv
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen am Ende des Behandlungstermins mit Wiederauftreten der Symptome vor dem 31. Studientag und Nachweis von C. difficile-Toxinen im Stuhl.
Klinisches Ansprechen am Ende des Behandlungstermins mit Wiederauftreten der Symptome vor dem 31. Studientag und Nachweis von C. difficile-Toxinen im Stuhl.
Anhaltende klinische Reaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen am Ende der Behandlung hielt bis zum 31. Studientag an.
Das Ansprechen am Ende der Behandlung hielt bis zum 31. Studientag an.
Klinisches Rezidiv
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung mit wiederkehrenden CDAD-Symptomen vor dem 31. Studientag, aber keine C. difficile-Toxine nachgewiesen.
Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung mit wiederkehrenden CDAD-Symptomen vor dem 31. Studientag, aber keine C. difficile-Toxine nachgewiesen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Kauffman, MD, John D. Dingell VAMC
  • Hauptermittler: Adam Bressler, MD, Atlanta Institute for Medical Research
  • Hauptermittler: Wesley Bray, MD, Wellstar Clinical Trials
  • Hauptermittler: James Grendell, MD, Winthrop University Hospital
  • Hauptermittler: Bradley Allen, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
  • Hauptermittler: Partha Nandi, MD, Center for Digestive Health
  • Hauptermittler: Daniel Musher, MD, Michael E. DeBakey VAMC
  • Hauptermittler: Julia Garcia-Diaz, MD, Oschner Clinic Foundation
  • Hauptermittler: David Rand, MD, Torrence Memorial Hospital
  • Hauptermittler: David Johnson, MD, Bay Pines VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-3032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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