- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384631
Intravitreales Bevacizumab bei neovaskulärem Glaukom (IVB NVG)
14. Februar 2008 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Intravitreales Bevacizumab bei neovaskulärem Glaukom; eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Mehrere Studien haben hohe Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in Augen mit neovaskulärem Glaukom (NVG) bestätigt.
Die Rolle von VEGF-Inhibitoren bei der Regression anderer neovaskulärer Erkrankungen wie der altersbedingten Makuladegeneration vom feuchten Typ und dem diabetischen Makulaödem wurde beschrieben.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von drei intravitrealen Injektionen von 2,5 mg Bevacizumab (Avastin) im Vergleich zu einem Scheinverfahren zur Behandlung von NVG zu bewerten.
Zu den Ergebnismaßen gehören der Augeninnendruck und das Ausmaß der Irisneovaskularisation.
Beide Studienarme erhalten eine konventionelle Behandlung für NVG.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16666
- Labbafinejad Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von NVG
- Sehvermögen weniger als 20/200
- Alter 10-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck
- Geschichte der Thromboembolie
- Herzinsuffizienz
- Nierenversagen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Augen- oder Periokularinfektion
- Keine Lichtwahrnehmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
intravitreale Injektion von 2,5 mg Avastin, zweimal im monatlichen Abstand wiederholt
|
Schein-Komparator: 2
|
Injektion von 0,1 ml normaler Kochsalzlösung in den subkonjunktivalen Raum, zweimal im monatlichen Abstand wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des Ausmaßes der Neovaskularisation der Iris
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shahin Yazdani, MD, Ophthalmic Research Center, Shaheed Beheshti Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8414 (CTEP)
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