Myokardstammzellverabreichung nach akutem Myokardinfarkt (MYSTAR)-Studie (MYSTAR)
Studie zur myokardialen Stammzellenverabreichung nach akutem Myokardinfarkt (MYSTAR): Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der frühen und späten intrakoronaren oder kombinierten (intramyokardialen und intrakoronaren) Verabreichung von Stammzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Daten deuten darauf hin, dass Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-SCs) die Infarktgröße verringern und den Umbau nach dem Infarkt positiv beeinflussen.
Die Studie MYocardial STem cell Administration after acute myocardial infarction (MYSTAR) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der frühen und späten intrakoronaren oder kombinierten (perkutanen intramyokardialen und intrakoronaren) Verabreichung von BM-SCs an Patienten danach akuter Myokardinfarkt (AMI) mit wiedereröffneter infarktbedingter Arterie.
Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der Größe des myokardialen Perfusionsdefekts im Ruhezustand und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (gegatete SPECT-Szintigraphie) 3 Monate nach der BM-SCs-Therapie.
Die sekundären Endpunkte beziehen sich auf die Bewertung von 1) der Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendungsmodi, 2) der Veränderungen des linksventrikulären Wandbewegungs-Score-Index (transthorakale Echokardiographie), 3) Myokardspannung und Segmentwandbewegung (NOGA-Mapping), 4) links ventrikuläre enddiastolische und endsystolische Volumina (Kontrast-Ventrikulographie) und 5) die klinischen Symptome (CCS und NYHA) bei der Nachsorge.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, Gruppe A: frühe Behandlung (21–42 Tage nach AMI) mit intrakoronarer Injektion; Gruppe B: frühe Behandlung (21–42 Tage nach AMI) mit kombinierter (intramyokardialer und intrakoronarer) Applikation; Gruppe C: späte Behandlung (3 Monate nach AMI) mit intrakoronarer Abgabe; und Gruppe D: späte Behandlung (3 Monate nach AMI) mit kombinierter (intramyokardialer und intrakoronarer) Verabreichung von BM-SCs. Neben der BM-SCs-Therapie wird bei allen Patienten die standardisierte Behandlung von AMI angewendet.
Die MYSTAR-Studie ist die erste randomisierte Studie, die die Wirkungen der kombinierten (intramyokardialen und intrakoronaren) und der intrakoronaren Verabreichungsweise der BM-SCs-Therapie in der frühen und späten Phase nach AMI untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit definitivem AMI nicht früher als 21 Tage und nicht später als 42 Tage vor Randomisierung (Tag 0 ist der Tag des Infarkts)
- Patienten mit offener IRA ohne signifikante Stenose und TIMI-Flow 3, nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) der IRA
- Patienten mit Zwei- oder Drei-Gefäß-Krankheit können nach adäquater PCI eingeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt der BM-SCs-Therapie keine signifikante koronare Läsion in den nicht infarktbedingten großen Gefäßen zu sehen ist
- Eine anhaltende lokale Anomalie der neuen Wandbewegung im Zusammenhang mit dem Ort des letzten Infarkts.
- Eine erhaltene myokardiale Lebensfähigkeit, zumindest in dem Teil des kürzlichen Infarkts, sollte durch eine erhaltene Wanddicke und/oder Hypokinesie, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie oder Kontrastventrikulographie, und eine erhaltene Traceraufnahme, bestimmt durch frühe und späte Ruhe-Thallium-Myokardszintigraphie oder FDG-PET, nachgewiesen werden .
- Globaler LVEF zwischen 30 und 45 %.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation
- Kleiner hinterer oder unterer AMI
- Vorheriger MI am selben Ort
- Regionale Wandbewegungsanomalie außerhalb des vom Index-AMI betroffenen Bereichs
- Ventrikuläre Thrombus
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwere Nieren-, Lungen- und Lebererkrankung
- Erkrankung des hämatopoetischen Systems
- Hämoglobinspiegel unter 9 mg%
- Der Patient kann das Studienprotokoll nicht befolgen
- NYHA-Funktionsklasse IV zu Studienbeginn
- Postinfarkt-Angina
- Signifikante Koronarstenose in der IRA, die zum Zeitpunkt der geplanten BM-SCs-Therapie eine wiederholte PCI erfordert
- Signifikante Koronarläsion in einem oder mehreren großen Koronargefäßen, die eine Revaskularisierung erfordert
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A B C D
Früh oder spät; perkutane intrakoronare oder kombinierte (intramyokardiale und intrakoronare) Verabreichung von BM-MNCs
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perkutane BM-abgeleitete Zelltherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Größe des myokardialen Perfusionsdefekts im Ruhezustand durch gegatete SPECT-Szintigraphie 3-6 Monate nach der perkutanen intrakoronaren oder kombinierten Therapie mit Stammzellen aus dem Knochenmark.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Veränderungen der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Gated-SPECT-Szintigraphie 3–6 Monate nach der perkutanen intrakoronaren oder kombinierten Therapie mit Stammzellen aus dem Knochenmark.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Durchführbarkeit der aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen-Zufuhrarten, bestimmt durch die Häufigkeit akuter und subakuter Komplikationen
Zeitfenster: im Krankenhaus
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im Krankenhaus
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Veränderung des linksventrikulären Wandbewegungsindex, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Änderung der myokardialen Spannung als Parameter der myokardialen Lebensfähigkeit, erhalten durch NOGA-Endokardkartierung, wobei die Segmentwandbewegung durch lokale lineare Verkürzung auf der NOGA-Kartierung ausgedrückt wird
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen und endsystolischen Volumens durch Kontrast-Ventrikulographie
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Beurteilung der klinischen Symptome (CCS und NYHA) der Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Die Sicherheit der Abgabemethoden für aus Knochenmark gewonnene Stammzellen, ausgedrückt als Raten langfristiger schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE: Tod, Revaskularisierung des Zielgefäßes und nicht tödlicher AMI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irene Lang, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- Studienstuhl: Dietmar Glogar, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Mariann Gyongyosi, MD, Department of Cardiology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medical University of Vienna
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