Wirksamkeit von SNX-1012 bei der Behandlung von oraler Mukositis

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Naive bis fokale Strahlentherapie in den Kopf- und Halsregionen bei Krebs vor CT-Zyklus 1. Probanden mit vorheriger oder gleichzeitiger Strahlentherapie in anderen Bereichen als Kopf und Hals können aufgenommen werden.
• Histologisch bestätigte Diagnose von Brust- oder Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC)
• Chemotherapieschema mit AC ± T oder EC ± T (bei Brustkrebs), Cisplatin oder Carboplatin (bei NSCLC oder SCLC) oder Doxorubicin (bei SCLC)
• Die Probanden erhalten im CT-Zyklus der OM-Behandlung dasselbe Regime und dieselbe Dosis von CT wie im unmittelbar vorangegangenen CT-Zyklus.
• Die Probanden haben während CT-Zyklus 1 oder Zyklus 2 einen OM des WHO-Grades von größer oder gleich 2 gehabt
• Probanden ab 18 Jahren
• Karnofsky-Leistungspunktzahl >=60
• Baseline-Laborbewertungen:

Hämoglobin (Hgb)-Spiegel >= 9 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10 bis 9/l Thrombozytenzahl >= 100 x 10 bis 9/l Serum-Bilirubinspiegel <= 1,5-fache institutionelle Obergrenze von normal (ULN) Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel im Serum <= 2-mal über ULN

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch vor Beginn von Zyklus 1 und beim Besuch, der für <= 48 Stunden vor Beginn des OM-Behandlungs-CT-Zyklus geplant ist, ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
• Probanden mit reproduktiver Fähigkeit müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden zu praktizieren (Männer müssen Kondome verwenden oder chirurgisch sterilisiert werden; Frauen müssen chirurgisch sterilisiert werden, mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder eine geeignete Doppelbarrieremethode verwenden, vorgeschriebene orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung, Pflaster, Implantat oder Injektion während des Studienverlaufs und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbewertungen)
• Fehlen anderer schwerer gleichzeitiger medizinischer Erkrankungen
• Psychisch in der Lage, am Studium teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer oralen Mukositis mit vorheriger Chemotherapiebehandlung
• Frühere Behandlung mit einem Anthrazyklin-Mittel (außer einer niedrig dosierten neoadjuvanten Therapie)
• Aktive Lebererkrankung oder AST- und/oder ALT-Serumspiegel > 2-mal über ULN
• Derzeitiger Erhalt eines Prüfpräparats, geplanter Erhalt eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von SNX-1012
• Anwendung eines immunsuppressiven Regimes mit systemischen Kortikosteroiden
• Nicht bereit / nicht in der Lage, regelmäßige mündliche Bewertungen durch einen Studienauswerter zu erhalten, oder nicht in der Lage, den Fragebogen zur täglichen Selbstauskunft auszufüllen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bronchoalveoläres Karzinom
• Metastasen im Zentralnervensystem
• Vorherige oder geplante fokale Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich zur Behandlung von Krebs (vorherige Bestrahlung anderer Bereiche als Kopf und Hals ist zulässig)
• Vorliegen einer aktiven oder anamnestisch bekannten chronischen Erkrankung der Mundschleimhaut
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen primären Malignität (kurativ behandelter heller Hautkrebs ist zulässig)
• Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
• Aktive Hepatitis A oder B
• Während des CT-Zyklus der OM-Behandlung kann keine CT mit dem gleichen Schema und/oder der gleichen Dosis wie im unmittelbar vorangegangenen CT-Zyklus erhalten werden.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen
• Bekanntermaßen seropositiv für HIV oder HCV
• Anwendung eines immunsuppressiven Regimes mit systemischen Kortikosteroiden.
• Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
• Psychische, soziale oder familiäre oder geografische Gründe, die einen Studienaufenthalt erschweren oder verhindern würden
• Eingeschränkte Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Studienverfahren einzuhalten