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Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on Quality of Life and Health Care Use Among SMART Study Participants

16. April 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quality of Life and Healthcare Utilization Substudy

The purpose of this study is to compare the effects of two different anti-HIV drug regimens on quality of life and health care utilization among SMART study participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advances in antiretroviral therapy (ART) have dramatically reduced mortality and morbidity rates for HIV infected people. However, HIV infection is a costly disease to treat. With improvement in survival, quality of life and the long-term cost of HIV treatment have become increasingly important to the majority of individuals infected with HIV. Different HIV treatment regimens may lead to variations in quality of life and health care costs over the course of treatment. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:

  • Group 1 participants followed a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count.
  • Group 2 participants followed a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.

The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect quality of life, symptom severity, health care utilization, and resulting costs among SMART study participants.

At baseline, participants will complete questionnaires regarding quality of life, symptoms, health care utilization, current insurance, and socioeconomic status. Body appearance and signs of HIV disease progression will also be assessed at this time. Follow-up evaluations on quality of life and symptoms will be repeated at Months 4, 8, and 12 and annually thereafter. Follow-up evaluations of all other baseline measures will occur once a year.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501-4507
        • Beacon Clinic at Boulder CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Public Health CRS - INSIGHT
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VAMC CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Univ. of Connecticut Health Ctr. CRS
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine, NE ProACT - New Haven CRS
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hosp. of St. Raphael CRS
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VAMC West Haven CRS
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Vereinigte Staaten, 19947
        • Georgetown Wellness Clinic
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health Services HIV Program CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago Hosps. CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4390
        • James Osterberger, MD (Private Med. Practice) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • CRI-Boston CRS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CRI-Springfield CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Mt. Clemens Gen. Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hosp,-Newland Med. Assoc Inc CRS
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union,, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr., Outpatient Clinics (New York) CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr. CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Legacy Community Health Services, Inc. CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Thomas St. Clinic CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants using conservation and viral suppression ART treatment regimens

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study
  • Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Participants following a drug conservation (DC) regimen in which ART was stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count was at least 350 cells/mm3, and then followed by episodic ART based on CD4 cell count
Arzneimittel: Antiretroviral Regimens
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants
2
Participants following a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count
Arzneimittel: Antiretroviral Regimens
Various antiretroviral therapy combinations already being administered to participants

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life as assessed by self-administered questionnaires, a symptom severity survey, and an assessment of body appearance
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Self-reported healthcare utilization
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Recorded medications used by participants
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Cost of treating HIV/AIDS
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Community Programs for Clinical Research on AIDS

Ermittler

  • Studienstuhl: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
  • Studienstuhl: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 065A
  • SMART
  • 10112 (DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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