- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00386035
Effects of Two Anti-HIV Drug Regimens on HIV Transmission Risk Behavior Among SMART Study Participants
HIV Transmission Risk Behavior Substudy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
It is important to consider the role that HIV infected individuals play in ongoing HIV transmission. Different anti-HIV treatment regimens may lead to variations in HIV transmission risk behavior among HIV infected individuals. HIV infected people with viral loads of less than 1,000 copies/ml are less likely to transmit HIV through heterosexual sex. However, condom use sometimes decreases after individuals start combination antiretroviral therapy (ART); also, some studies have shown an increased rate in acquiring sexually transmitted infections (STIs) following initiation of ART, and those on ART may transmit a drug-resistant strain of HIV. In the SMART study, participants were randomly assigned to one of two treatment groups:
- Group 1 participants will follow a drug conservation (DC) regimen in which ART will be stopped or deferred until CD4 cell count drops below 250 cells/mm3, will be initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then will be followed by episodic ART based on CD4 cell count.
- Group 2 participants will follow a viral suppression (VS) regimen in which ART is continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
The purpose of this study is to compare how the DC and VS regimens affect HIV transmission risk behavior among SMART study participants.
At baseline, participants will complete a questionnaire about their sexual behavior during the previous 2 months. They will also undergo urine and blood collection for STI testing. These same procedures will occur at Months 4 and 12, then every year thereafter for the first 4 years that a participant is in the parent study. Participants and their physicians will be notified of STI testing results so that patients can be referred to appropriate care.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- AIDS Healthcare Foundation CRS
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
- UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS
-
Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941-3013
- Dr. M. Estes Med. Practice CRS
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay AIDS Ctr. CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- Castro-Mission Health Ctr. CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
- Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114-1010
- Dr. William Owen Med. Practice CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501-4507
- Beacon Clinic at Boulder CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
- Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Eastside Family Health Ctr. CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Public Health CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
- Denver Infectious Diseases Consultants CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
- Kaiser Permanente of Denver CRS
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Public Health CRS - INSIGHT
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver VAMC CRS
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western Infectious Disease Consultants CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VAMC CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VAMC CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State Univ. CRS
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper Hosp., Detroit CRS
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State Univ. INSIGHT CRS
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
- Detroit Community Health Connection, Inc. CRS
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- McAuley Health Ctr. CRS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10452
- Bronx Prevention Center CRS
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- The Research & Education Group-Portland CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97204
- Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Clinic Good Samaritan CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Clinic Emanuel CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Univ. School of Medicine CRS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
- MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
-
Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
- Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS
-
Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
- Petersburg Health Care Alliance CRS
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
- CrossOver Health Ctr. CRS
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
- South Richmond Health Care Ctr. CRS
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
- Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Coenrollment in the SMART study
- Parent or guardian willing to provide informed consent, if applicable
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1: DC Group
HIV infected participants who will stop or defer ART until the CD4 cell count drops below 250 cells/mm3 and who discontinue ART when CD4 cell count reaches above 350 cells/mm3.
Participants are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
|
Participants follow a drug conservation (DC) regimen in which ART is stopped or deferred until CD4 cell count dropped below 250 cells/mm3, initiated until CD4 cell count is at least 350 cells/mm3, and then are followed by episodic ART based on CD4 cell count.
|
2: VS Group
HIV infected participants who continue ART to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
|
Group 2 participants follow a viral suppression (VS) regimen in which ART was continued to keep viral loads as low as possible, regardless of CD4 cell count.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To compare the DC group to the VS group for HIV transmission and risk behaviors
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To compare the VS group to the DC group on HIV transmission risk behavior in participants who are not on ART at enrollment
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
To compare the effects of continuing ART in the VS group to stopping ART in the DC group on HIV transmission risk behavior among participants who are on ART at enrollment
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
To evaluate the correlation between self-reported adherence to ART and HIV transmission risk behavior for participants on ART
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
To compare the DC and VS groups for HIV transmission risk behavior in subgroups defined by age, gender, possible transmission category, HIV RNA level, and baseline genotypic resistance pattern.
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
To evaluate the correlation between self-reported transmission risk behavior and the acquisition of certain sexually transmitted diseases as specified in the protocol.
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
To develop analytic techniques to combine behavioral and biological data into a measure of overall transmission risk
Zeitfenster: At the end of study
|
At the end of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Harlem AIDS Treatment Group, Harlem Hospital Center
- Studienstuhl: James Neaton, PhD, CPCRA Statistical and Data Management Center/CCBR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bunnell R, Ekwaru JP, Solberg P, Wamai N, Bikaako-Kajura W, Were W, Coutinho A, Liechty C, Madraa E, Rutherford G, Mermin J. Changes in sexual behavior and risk of HIV transmission after antiretroviral therapy and prevention interventions in rural Uganda. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):85-92. doi: 10.1097/01.aids.0000196566.40702.28.
- Kozal MJ, Amico KR, Chiarella J, Schreibman T, Cornman D, Fisher W, Fisher J, Friedland G. Antiretroviral resistance and high-risk transmission behavior among HIV-positive patients in clinical care. AIDS. 2004 Nov 5;18(16):2185-9. doi: 10.1097/00002030-200411050-00011.
- Remien RH, Halkitis PN, O'Leary A, Wolitski RJ, Gomez CA. Risk Perception and sexual risk behaviors among HIV-positive men on antiretroviral therapy. AIDS Behav. 2005 Jun;9(2):167-76. doi: 10.1007/s10461-005-3898-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPCRA 065B
- SMART
- 10113 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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