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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388362
Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
13. März 2017 aktualisiert von: Laura Johnston, Stanford University
A Phase II Trial of Sirolimus as Treatment of Steroid-Refractory or Steroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease
To study the effectiveness of an immunosuppressive drug sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this trial is to study the effectiveness of an immunosuppressive drug, sirolimus, in the treatment of chronic graft versus host disease in combination with prednisone.
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication in patients who have received blood or marrow transplantation from a related or unrelated donor.
Chronic GVHD occurs approximately 100 days after transplantation and is the result of the donor immune system recognizing the patient's tissues as foreign and creating harmful effects on the patient's organs.
We hope the use of sirolimus will decrease the significant disabling effects and deaths caused by chronic GVHD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 13 years
- Weight ≥ 40 kg.
- Biopsy or clinical presentation diagnostic of chronic GVHD >100 days following allogeneic bone marrow/peripheral blood/umbilical cord blood transplantation that has failed prior corticosteroid therapy or corticosteroid taper. In the event that histological confirmation poses undue risk, clinical evaluation is sufficient.
- Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test before sirolimus administration and agree to use a medically acceptable contraceptive throughout the treatment period until 3 months after discontinuation of sirolimus.
- Any woman becoming pregnant during the treatment period must discontinue the use of sirolimus.
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1000/mm³, unless receiving G-CSF to maintain neutrophil count > 500/mm³.
- At the time of initiating sirolimus the cyclosporine trough level is recommended to be < 100 mg/dl and FK506 level is recommended to be < 5 mg/dl. FK506 or cyclosporine is to be discontinued soon after initiation of sirolimus.
- Karnofsky performance score ≥ 50 during pre-study screening.
- Written, signed, and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic infection
- Unstable disease states (i.e., hepatic failure, ventilatory-dependent respiratory failure, etc.)
- Serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL
- Platelet count ≤ 50,000/mm³
- History of Post-transplant microangiopathic hemolytic anemia
- Uncontrolled hyperlipidemia
- Use of any investigational drug within 4 weeks of entry into the study
- Use of methotrexate or antibody therapies within 24 hours of sirolimus administration
- Inability to tolerate oral therapy for any reason
- Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray during pre-study screening
- Known hypersensitivity to macrolide antibiotics
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sirolimus Therapy
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
Patients will receive sirolimus at 2 mg/day orally with monitoring of trough drug levels weekly for 2 weeks to achieve trough drug levels 7-12 ng/ml.
Along with prednisone therapy.
Andere Namen:
Prednisone therapy will remain at the dose the patient received at the time sirolimus was begun.
Withdrawal of prednisone will began after first evidence of improvement of chronic GVHD.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Activity
Zeitfenster: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Determined by discontinuation of immunosuppression with resolution of all reversible CGVHD manifestations.
Evaluated at 2 years after enrollment
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: 3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Administration of Sirolimus and Prednisone
|
3 month intervals after the initiation of sirolimus until 2 years after the initiation of sirolimus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Johnston, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Prednison
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-3587
- 96589 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT175 (Andere Kennung: OnCore Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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