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Sicherheit von Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) im Vergleich zu Tobramycin-Lösung zur Inhalation bei Patienten mit zystischer Fibrose (EAGER)

19. Juni 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tobramycin-Pulver zur Inhalation im Vergleich zu Tobramycin-Lösung zur Inhalation bei Mukoviszidose-Patienten

Diese Studie vergleicht die Sicherheit der Tobramycin-Lösung zur Inhalation mit der Tobramycin-Trockenpulverformulierung, die mit einem einfachen Inhalator verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Potenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Baranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groesbeek, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University CF Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07967
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Mukoviszidose
  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Jahre alt waren.
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) muss beim Screening mindestens 25 % und weniger als oder gleich 75 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien betragen.
  • Pseudomonas aeruginosa, eine Bakterienart, muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einer Sputum-/Deep-Rachen-Hustenabstrich-Kultur (oder bronchoalveolären Lavage [BAL]) und in der Sputum-/Deep-Rachen-Husten-Abstrichkultur beim Screening-Besuch vorhanden sein .
  • Kann alle Protokollanforderungen erfüllen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil.
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Stellen Sie vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung, die Genehmigung des Health Authority Portability and Accountability Act (HIPAA) (falls zutreffend) und Ihre Zustimmung (sofern zutreffend) bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Sputumkultur oder einer Deep-Rachen-Hustentupferkultur (oder BAL), die Burkholderia cepacia (B cepacia), eine Bakterienart, innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und/oder einer Sputumkultur, die B cepacia beim Screening ergab.
  • Husten von mehr als 60 ml Blut aus den Atemwegen zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalative Antibiotika.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest), stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Hörverlust oder chronischem Klingeln in den Ohren, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Verwendung von systemischen oder inhalierten antipseudomonalen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Beginn der Behandlung mit chronischer Makrolidtherapie, Behandlung mit Dornase alpha oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Patienten können diese Therapien zum Zeitpunkt der Aufnahme einnehmen, aber sie müssen die Behandlung mehr als 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen haben ).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tobramycin-Inhalationspulver (TIP)
Die Teilnehmer erhielten vier 28-mg-Kapseln Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP), die mit dem T-326-Inhalator zweimal täglich für 28 Tage verabreicht wurden, gefolgt von 28 Tagen ohne Therapie (ein Zyklus) für insgesamt drei Zyklen.
Arzneimittel: Tobramycin Pulver zur Inhalation
Tobramycin Inhalation Powder (TIP) Kapseln zur Inhalation.
Aktiver Komparator: Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI)
Die Teilnehmer erhielten eine 300-mg-Ampulle (in 5 ml) Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI), die 28 Tage lang zweimal täglich mit einem Vernebler verabreicht wurde, gefolgt von 28 Tagen ohne Therapie (ein Zyklus) für insgesamt drei Zyklen.
Arzneimittel: Tobramycin-Lösung zur Inhalation
Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI), geliefert als 300-mg/5-ml-Ampullen, verabreicht mit einem Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 25 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, einschließlich aller ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden sind und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, eine angeborene Anomalie oder einen Defekt darstellt oder ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis darstellt, das den Patienten gefährden kann oder Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Tobramycin-Konzentrationen
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 17 und 21
Die Tobramycin-Serumkonzentrationen wurden bei einer Untergruppe von Teilnehmern in Woche 1 (Beginn von Zyklus 1), Woche 5 (Ende von Zyklus 1), Woche 17 (Beginn von Zyklus 3) und Woche 21 (Ende von Zyklus 3) gemessen. Serumproben wurden vor der Verabreichung und nach der Verabreichung in bestimmten Intervallen gesammelt; eine Probe zwischen 0 und 2 Stunden; zwei zusätzliche Proben zwischen 2 und 5 Stunden (die Probennahmezeiten müssen mindestens 2 Stunden voneinander entfernt gewesen sein).
Wochen 1, 5, 17 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Hörschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21)
Audiologische Tests wurden nur in ausgewählten Zentren durchgeführt. Die Hörschärfe wurde von 250 bis 8000 Hertz unter Verwendung eines Standard-Zweikanal-Audiometers gemessen.
Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21)
Relative Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (%FEV1)
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25)

Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wird dann basierend auf Größe, Gewicht und Rasse in einen Prozentsatz des Normalwerts (Prognoseprozent) umgerechnet. FEV1 wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienbehandlung) und vor der Dosierung an Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 und bei der Nachuntersuchung gemessen.

Relative Veränderung = 100 * ((Wert Tag 28 von Zyklus 3 – Ausgangswert)/ Ausgangswert).
Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente
Zeitfenster: Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21).
Die selbstberichtete Behandlungszufriedenheit der Patienten wurde mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM, einem validierten Instrument) gemessen, der durch Hinzufügen von vier studienspezifischen Fragen modifiziert wurde; Die vierzehn Standardfragen des TSQM wurden nicht verändert. Die Antworten auf fast alle Items werden auf einer Bewertungsskala mit fünf oder sieben Punkten bewertet, und die Items werden in 4 Bereiche eingeteilt. Die TSQM-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit für diesen Bereich darstellen.
Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21).
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25).
Drei Pseudomonas aeruginosa-Biotypen wurden im Sputum des Patienten bewertet; schleimige, trockene und kleine Kolonievariante. Die Gesamtdichte ist definiert als die Summe aller Biotypen in Pseudomonas aeruginosa-Dichte.
Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25).
Änderung der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25)
Die minimale Hemmkonzentration (MIC) ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach Inkubation über Nacht hemmt. Die MHK von Tobramycin gegen die Gesamtbesiedelung mit Pseudomonas aeruginosa wurde im Laufe der Studie bewertet.
Baseline und Tag 28 der Zyklen 1, 2 und 3 (Wochen 5, 13 und 21) und letzter Besuch (Woche 25)
Verwendung antipseudomonaler Antibiotika während der Studie
Zeitfenster: 25 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Patienten im Verlauf der Studie antipseudomonale Antibiotika benötigten.
25 Wochen
Krankenhausaufenthalt aufgrund von respiratorischen Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 25 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Verlauf der Studie aufgrund von respiratorischen Ereignissen im Krankenhaus verbrachten.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Konstan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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