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Melatonin und Lebensqualität bei Dialysepatienten

19. Juli 2011 aktualisiert von: Meander Medical Center

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf, was zu einer verbesserten Lebensqualität bei Hämodialysepatienten führt

Schlafprobleme können auch bei Dialysepatienten zu einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität führen. Schlafprobleme können durch eine Störung des circadianen Rhythmus in unserem Körper verursacht werden. Für eine gute Regulation dieser circadianen Rhythmen ist eine gleichmäßige externe Synchronisation notwendig. Das ist die Synchronisation der biologischen Uhr unseres Körpers durch Licht und andere Einflüsse. Bei einer Störung der äußeren Synchronisation, beispielsweise durch Mittagsschlaf oder nächtliche Wachphasen, können innere Rhythmen entkoppelt werden. Als Folge sind ein abgeschwächter Melatoninrhythmus und ein problematischer Schlaf-Wach-Rhythmus zu beobachten. Die meisten Dialysepatienten haben Schlafprobleme. Ihre Schlaflatenz ist verlängert. Sie machen tagsüber oft ein Nickerchen und ihre Schlafeffizienz ist schlecht. Es gibt nur eine Studie zum Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass der Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten geschwächt und gestört ist, wahrscheinlich verursacht durch eine Niereninsuffizienz. In dieser Studie wurde kein Zusammenhang zwischen dem Melatonin-Rhythmus und der Art und Schwere möglicher Schlafprobleme hergestellt. In verschiedenen Studien mit Nicht-Dialysepatienten und einem gestörten Melatonin-Rhythmus führt exogenes Melatonin zum richtigen Zeitpunkt zu einer Wiederherstellung des normalen Rhythmus und der normalen biologischen Uhr und zu einer besseren Lebensqualität.

Ziel ist es, die Lebensqualität von Hämodialysepatienten mit einer placebokontrollierten Studie mit Melatonin zu verbessern, um zu untersuchen, ob exogenes Melatonin Schlafprobleme und längerfristig die Lebensqualität (und sekundäre Morbidität) von Dialysepatienten verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Verbessert Melatonin durch Verbesserung der Schlafparameter die Lebensqualität von Hämodialysepatienten?

Studiendesign:

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie

Studienpopulation:

Hämodialysepatienten

Intervention:

Melatonin 3 mg einmal täglich (oder Placebo)

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  1. Verbesserung der Vitalität (Dimension Lebensqualität) um 15 Punkte (RAND SF 36)
  2. Verbesserung der allgemeinen Gesundheit um 15 Punkte (Dimension Lebensqualität, RAND SF 36)

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  1. Änderung der biochemischen Parameter
  2. Änderung bei ProBNP
  3. Änderung des Ernährungszustands
  4. Änderung der Medikamenteneinnahme
  5. Änderung der Vorspannung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amersfoort, Niederlande, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Mann/Frau zwischen 18 und 85 Jahren
  • Verständnis und Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Nierenerkrankung im Endstadium, stabile chronische Hämodialyse > 3 Monate
  • SpKt/V(gesamt) > 1,2 pro Dialyse
  • Validiertes Aktometer zeigt, dass die Schlafeffizienz < 90 % oder die Schlaflatenz > 15 Minuten oder der Fragmentierungsindex > 25 Punkte beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Krankheit, die laut Prüfarzt die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder die zu einer wahrscheinlichen Überlebenszeit des Patienten von weniger als 1 Jahr führt.
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Melatonin bei bekannter Melatoninallergie
  • Teilnahme an anderen Medikamenten/Arzneimittelforschung innerhalb eines Monats vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 3mg
Melatonin-Tablette 3 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Vitalität (Dimension Lebensqualität) um 15 Punkte (RAND SF 36)
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Verbesserung der allgemeinen Gesundheit um 15 Punkte (Dimension Lebensqualität, RAND SF 36)
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: 3-6-9-12 Monate
3-6-9-12 Monate
Änderung bei ProBNP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Änderung der Vorspannung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin-Tablette 3 mg einmal täglich

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