- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388661
Melatonin und Lebensqualität bei Dialysepatienten
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf, was zu einer verbesserten Lebensqualität bei Hämodialysepatienten führt
Schlafprobleme können auch bei Dialysepatienten zu einer schlechten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität führen. Schlafprobleme können durch eine Störung des circadianen Rhythmus in unserem Körper verursacht werden. Für eine gute Regulation dieser circadianen Rhythmen ist eine gleichmäßige externe Synchronisation notwendig. Das ist die Synchronisation der biologischen Uhr unseres Körpers durch Licht und andere Einflüsse. Bei einer Störung der äußeren Synchronisation, beispielsweise durch Mittagsschlaf oder nächtliche Wachphasen, können innere Rhythmen entkoppelt werden. Als Folge sind ein abgeschwächter Melatoninrhythmus und ein problematischer Schlaf-Wach-Rhythmus zu beobachten. Die meisten Dialysepatienten haben Schlafprobleme. Ihre Schlaflatenz ist verlängert. Sie machen tagsüber oft ein Nickerchen und ihre Schlafeffizienz ist schlecht. Es gibt nur eine Studie zum Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten. Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass der Melatonin-Rhythmus von Dialysepatienten geschwächt und gestört ist, wahrscheinlich verursacht durch eine Niereninsuffizienz. In dieser Studie wurde kein Zusammenhang zwischen dem Melatonin-Rhythmus und der Art und Schwere möglicher Schlafprobleme hergestellt. In verschiedenen Studien mit Nicht-Dialysepatienten und einem gestörten Melatonin-Rhythmus führt exogenes Melatonin zum richtigen Zeitpunkt zu einer Wiederherstellung des normalen Rhythmus und der normalen biologischen Uhr und zu einer besseren Lebensqualität.
Ziel ist es, die Lebensqualität von Hämodialysepatienten mit einer placebokontrollierten Studie mit Melatonin zu verbessern, um zu untersuchen, ob exogenes Melatonin Schlafprobleme und längerfristig die Lebensqualität (und sekundäre Morbidität) von Dialysepatienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Verbessert Melatonin durch Verbesserung der Schlafparameter die Lebensqualität von Hämodialysepatienten?
Studiendesign:
Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie
Studienpopulation:
Hämodialysepatienten
Intervention:
Melatonin 3 mg einmal täglich (oder Placebo)
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
- Verbesserung der Vitalität (Dimension Lebensqualität) um 15 Punkte (RAND SF 36)
- Verbesserung der allgemeinen Gesundheit um 15 Punkte (Dimension Lebensqualität, RAND SF 36)
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
- Änderung der biochemischen Parameter
- Änderung bei ProBNP
- Änderung des Ernährungszustands
- Änderung der Medikamenteneinnahme
- Änderung der Vorspannung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amersfoort, Niederlande, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Niederlande, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Mann/Frau zwischen 18 und 85 Jahren
- Verständnis und Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Nierenerkrankung im Endstadium, stabile chronische Hämodialyse > 3 Monate
- SpKt/V(gesamt) > 1,2 pro Dialyse
- Validiertes Aktometer zeigt, dass die Schlafeffizienz < 90 % oder die Schlaflatenz > 15 Minuten oder der Fragmentierungsindex > 25 Punkte beträgt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Krankheit, die laut Prüfarzt die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder die zu einer wahrscheinlichen Überlebenszeit des Patienten von weniger als 1 Jahr führt.
- Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
- Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von Melatonin bei bekannter Melatoninallergie
- Teilnahme an anderen Medikamenten/Arzneimittelforschung innerhalb eines Monats vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Komparator
|
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 3mg
|
Melatonin-Tablette 3 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Vitalität (Dimension Lebensqualität) um 15 Punkte (RAND SF 36)
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Verbesserung der allgemeinen Gesundheit um 15 Punkte (Dimension Lebensqualität, RAND SF 36)
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: 3-6-9-12 Monate
|
3-6-9-12 Monate
|
Änderung bei ProBNP
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Änderung der Vorspannung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
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