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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Seroquel SR bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen

22. März 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (Seroquel SR) bei der Behandlung älterer Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Behandlung mit (SEROQUEL SR) Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (SR) über 9 Wochen im Vergleich zu Placebo die depressiven Symptome bei älteren Patienten mit einer schweren depressiven Störung verbessert.

BITTE BEACHTEN: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • City Bell, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
      • Viljandi, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Salo, Finnland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Research Site
      • St.-petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Research Site
    • Kiev Region
      • Glevakha, Kiev Region, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, 66 Jahre oder älter, mit einer dokumentierten klinischen Diagnose einer MDD.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Demenz oder einer anderen psychischen Störung als MDD innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Eine aktuelle Krebsdiagnose oder eine aktuelle oder frühere Schlaganfalldiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
MADRS-Gesamtscore (0–60 Einheiten), wobei niedrigere Scores auf weniger depressive Symptome hinweisen, berechnet als Wert in Woche 9 – Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Q-LES-Q als Prozentsatz des Maximums (0 bis 100 %), berechnet als Woche 9 – Basislinie, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zufriedenheit mit Medikamenten im Fragebogen zu Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Punkt 15: Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Bewertung 1, mindestens -5 am besten) auf Q-LES-Q, berechnet als Wert der Woche 9 – Basiswert
Ausgangswert bis Woche 9
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hamilton Anxiety 14 Item Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Änderung des HAM-A-Gesamtscores (Gesamtscore 0–56), berechnet als Wert der Woche 9 – Basiswert, wobei niedrigere Scores auf weniger Angst hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 9
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus achtzehn Fragebögen, die mit jeweils sieben Schlafkomponentenbewertungen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, der schlechteste Wert ist 21, der beste Wert ist 0
Ausgangswert bis Woche 9
Veränderung der Selbstmordgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Punkt 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Das Suizid-Item ist ein einzelnes Item der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale mit einem Wertebereich von 0 bis 6, dem schlechtesten Wert 6 und dem besten Wert 0
Ausgangswert bis Woche 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cluster somatischer Symptome der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Der somatische Symptomcluster der Hamilton-Angstskala ist ein 7-Punkte-Cluster im Zusammenhang mit somatischen Symptomen (somatische Muskelsymptome, somatische Sinnessymptome, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Magen-Darm-System, Urogenitalsystem, autonomes System) mit einem Wertebereich von 0 bis 28. schlechtester Wert 28, bester Wert 0
Ausgangswert bis Woche 9
Verträglichkeit gemessen anhand der Entzugserscheinungen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Ausgangswert bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1448C00014
  • EUDRACT No: 2006-001196-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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