Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irbesartan und Atenolol bei hypertensiver Herzkrankheit (SILVHIA)

3. Mai 2015 aktualisiert von: Thomas Kahan, Karolinska Institutet

Randomisierte, doppelblinde Bewertung der Auswirkungen von Irbesartan und Atenolol auf die kardiovaskuläre Struktur und Funktion bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist mit der Kontrolle struktureller Veränderungen des Herzens und des Gefäßsystems über die Auswirkungen auf den Blutdruck hinaus in Verbindung gebracht worden.

Dieses Projekt untersucht die Bedeutung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und des sympathischen Nervensystems bei der Kontrolle der Herz- und Gefäßstruktur und -funktion bei Patienten mit Bluthochdruck adrenerger Rezeptorblocker für 48 Wochen. Wiederholte Untersuchungen des Blutdrucks, der Struktur und Funktion des Herzens und des Gefäßbaums und der Neurohormone wurden durchgeführt. Zwei Kontrollgruppen, bestehend aus Personen mit normalem Blutdruck und Personen mit Bluthochdruck ohne Herzhypertrophie, wurden ebenfalls zum Vergleich untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen 115 Patienten mit Hypertonie und Herzhypertrophie ein, die durch Echokardiographie festgestellt wurden. In den Wochen 0, 12, 24 und 48 wurden umfangreiche echokardiographische Untersuchungen, Ultraschall der Halsschlagadern, 24-Stunden-Holter-Registrierungen, ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Neurohormone und Blutproben für Entzündungs- und Hämostasemarker und Endothelfunktion durchgeführt. Angepasste Kontrollgruppen (1:3, d. h. 38 normotensive Probanden und 38 hypertensive Probanden ohne Anzeichen einer hypertensiven Herzerkrankung wurden bei einer Gelegenheit untersucht. Alle Patienten erhielten 12 Wochen lang Irbesartan oder Atenolol; danach wurden bei Bedarf ein Diuretikum und ein Calciumantagonist hinzugefügt, um einen Blutdruck unter 140/90 mm Hg zu erreichen. Alle Analysen wurden zentral in einem Kernlabor durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • Karolinska Institutet, Daprtment of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Cardiovascular Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial
  • Blutdruck im Sitzen diastolisch 90-115 mmHg
  • Linksventrikuläre Masse über 131 g/m2 bei Männern, über 100 g/m2 bei Frauen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder andere signifikante Herzerkrankungen
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ein systolischer Blutdruck im Sitzen über 200 mm Hg
  • Signifikante Nierenerkrankung, Kollagen- oder Gefäßerkrankung oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Signifikante Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irbesartan
Irbesartan per os titriert auf 300 mg einmal täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan
Titriert auf 300 mg einmal täglich, 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Genehmigen
Aktiver Komparator: Atenolol
Atenolol per os titriert auf 100 mg einmal täglich, 48 Wochen
Arzneimittel: Atenolol
Titriert auf 100 mg einmal täglich, 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Tenormin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (MANOVA) zu den Zeitpunkten 0, 12, 24 und 48 Wochen. Die Daten werden als linksventrikuläre Masse in Gramm (g) dargestellt, indiziert für den Body-Mass-Index (in m^2).
Baseline und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug zu Studienbeginn 48 Wochen
Die Sicherheit wurde durch nicht gerichtete Fragen bewertet, und alle beobachteten und gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis (GCP) definiert und gemeldet. keine davon wurde als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet.
Die Behandlungsdauer betrug zu Studienbeginn 48 Wochen
Linksventrikuläre diastolische Funktion, bewertet durch das E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Änderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion von der Grundlinie bis Woche 48 werden als Differenz im E/A-Verhältnis bewertet. Konventionelle Pulswellen-Doppler-Echokardiographie wurde zur Aufzeichnung des Mitraleinflusses verwendet. Die Spitzen der frühen (E) und späten (A) Mitralströmungsgeschwindigkeiten wurden gemessen und das E/A-Verhältnis wurde berechnet. Wiederholte MANOVA-Messungen zu den Zeitpunkten 0, 12, 24 und 48 Wochen. Einige echokardiographische Aufzeichnungen können zu einem bestimmten Zeitpunkt von unzureichender Qualität sein oder fehlen, und die Anzahl der Beobachtungen entspricht möglicherweise nicht immer der Gesamtzahl der Teilnehmer zu allen Zeitpunkten.
Baseline bis 48 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Unterschied im diastolischen Blutdruck. Multivariable Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (MANOVA) zu den Zeitpunkten 0, 12, 24 und 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Veränderungen des venösen Plasmas Angiotensin II als Marker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Die venösen Plasmakonzentrationen von Angiotensin II wurden gemessen, um die möglichen Zusammenhänge zwischen der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteon-Systems und Veränderungen der linksventrikulären Masse zu untersuchen. Weitere Analysen anderer Komponenten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und anderer Hormonsysteme (z. B. des sympathischen Nervensystems) wurden ebenfalls durchgeführt und veröffentlicht. Wiederholte MANOVA-Messungen zu den Zeitpunkten 0, 12, 24 und 48 Wochen. Die Daten wurden log-transformiert, um Schiefe vor der statistischen Auswertung zu vermeiden. Tabellendaten werden jedoch als Mittelwerte mit 95 %iger Sicherheit angegeben, um die Lesbarkeit zu verbessern.
Baseline bis 48 Wochen
Auswirkungen auf die Wanddicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis, beurteilt durch Ultraschall.
Baseline bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Swedish Heart Lung Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Kahan, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, SE-182 88 Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Irbesartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren