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Eine randomisierte Studie mit nicht rupturierten Gehirn-AVMs (ARUBA)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Jay Preston Mohr, Columbia University

Eine randomisierte Studie zu unversehrten arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die medizinische Behandlung besser ist als eine invasive Therapie zur Verbesserung des Langzeitergebnisses von Patienten mit unversehrten arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns (BAVM) sind eine seltene, aber wichtige Ursache für Schlaganfälle, insbesondere bei jungen Menschen. Aktuelle invasive Behandlungsstrategien sind vielfältig und umfassen endovaskuläre Verfahren, Neurochirurgie und Strahlentherapie. Alle diese Behandlungen werden unter der Annahme durchgeführt, dass sie mit akzeptabel geringen Komplikationsraten durchgeführt werden können, das Risiko einer späteren Blutung verringern und zu besseren Langzeitergebnissen führen.

Aktuelle Daten aus der Fachliteratur, die das anfängliche Erscheinungsbild und die Ergebnisse bei Patienten mit rupturierten und nicht rupturierten BAVM vergleichen, lassen darauf schließen, dass eine solche elektive invasive Behandlung bei nicht rupturierten BAVM zu schlechteren Ergebnissen führen kann als die symptomatische Behandlung von Patienten mit einer Therapie. Leider wurden noch keine kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung nicht rupturierter BAVMs durchgeführt, um diese Bedenken auszuräumen. Daher besteht das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, festzustellen, ob die langfristigen Ergebnisse von Patienten, die wegen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Krampfanfälle) im Zusammenhang mit einer nicht rupturierten BAVM eine medizinische Behandlung erhalten, denen von Patienten überlegen sind, die eine medizinische Behandlung und eine invasive Therapie erhalten Ausrottung der BAVM.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine alleinige symptomatische medizinische Behandlung oder eine solche Behandlung mit invasiven Therapien (beliebige Kombination aus Operation, endovaskulärer Embolisation oder Strahlentherapie) erhalten. Die Funktionsbeurteilung wird zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention sowie für alle Teilnehmer nach einem Monat und in Abständen von 6 Monaten während der gesamten Nachbeobachtungszeit, die mindestens 5 Jahre beträgt, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle, Deutschland, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris, Frankreich
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano, Italien, 20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • Schweiz
      • Schweiz, Schweiz
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London, Vereinigtes Königreich, WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, 810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten muss eine durch MRT/MRA, CTA und/oder Angiographie diagnostizierte, nicht rupturierte BAVM vorliegen
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Patient muss die Formulare „Einverständniserklärung“, „Freigabe medizinischer Informationen“ und „Health Insurance Portability and Accountability Act“ (nur HIPAA/USA) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine BAVM und weist Hinweise auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Blutung auf
  2. Der Patient hat zuvor eine BAVM-Therapie (endovaskulär, chirurgisch, Strahlentherapie) erhalten.
  3. Der Patient hat eine BAVM, die vom örtlichen Team als nicht behandelbar eingestuft wird, oder er hat eine begleitende Gefäß- oder Hirnerkrankung, die irgendeine interventionelle Therapieart beeinträchtigt/oder kontraindiziert (Stenose/Verschluss der Halsarterie, vorherige Gehirnoperation/Bestrahlung aus anderen Gründen).
  4. Der Patient hat einen Rankin-Ausgangswert von ≥2
  5. Der Patient hat eine Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 10 Jahre reduziert
  6. Der Patient hat eine Thrombozytopenie (< 100.000/μl),
  7. Der Patient hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie (INR>1,5)
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  9. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel
  10. Der Patient hat BAVMs mit mehreren Brennpunkten

  11. Der Patient hat irgendeine Form von arteriovenösen oder spinalen Fisteln

    Frühere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  12. Bei dem Patienten wurde eine Fehlbildung der Galen-Vene diagnostiziert
  13. Bei dem Patienten wurde eine kavernöse Fehlbildung diagnostiziert
  14. Bei dem Patienten wurde eine durale arteriovenöse Fistel diagnostiziert
  15. Bei dem Patienten wurde eine venöse Fehlbildung diagnostiziert
  16. Bei dem Patienten wurde ein neurokutanes Syndrom diagnostiziert, beispielsweise eine zerebroretinale Angiomatose (von Hippel-Lindau), ein enzephalo-trigeminales Syndrom (Sturge-Weber) oder ein Wyburn-Mason-Syndrom
  17. Der Patient hat BAVMs im Zusammenhang mit Veränderungen vom Moya-Moya-Typ diagnostiziert
  18. Der Patient hat eine hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie diagnostiziert (Rendu-Osler-Weber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Management
Patienten mit nicht rupturierten BAVMs erhalten ausschließlich eine symptomatische medizinische Behandlung.
Sonstiges: Medizinisches Management
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die bestmögliche medizinische Versorgung für die in der Studie getestete Störung und für alle nachweislich allgemeinen medizinischen Erkrankungen. Ein wichtiger Gesichtspunkt bei der medizinischen Behandlung der Patienten in dieser Studie ist die Reduzierung des Schlaganfallrisikofaktors.
Aktiver Komparator: Interventionelle Therapie
Patienten mit nicht rupturierten BAVMs erhalten eine symptomatische medizinische Behandlung mit invasiven Therapien (jede Kombination aus Operation, endovaskulärer Embolisation oder Strahlentherapie).
Sonstiges: Medizinisches Management
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die bestmögliche medizinische Versorgung für die in der Studie getestete Störung und für alle nachweislich allgemeinen medizinischen Erkrankungen. Ein wichtiger Gesichtspunkt bei der medizinischen Behandlung der Patienten in dieser Studie ist die Reduzierung des Schlaganfallrisikofaktors.
Verfahren: Interventionelle Therapie
Alle interventionellen Verfahren gehören zum Standard der Behandlung von AVM. Sie sind nicht experimentell. Von einem Patienten, der randomisiert einer interventionellen Therapie zugeteilt wird, wird erwartet, dass er innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mit der interventionellen Therapie beginnt. Die interventionelle Therapie besteht aus endovaskulären Verschlussversuchen des Nidus und der versorgenden Gefäße, Coiling oder Mikrochirurgie zur Versorgung von Arterienaneurysmen, Mikrochirurgie für BAVM selbst und Radiochirurgie, jeweils einzeln oder in verschiedenen Kombinationen und Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der 5-Jahres-Ereignisraten zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die zu prüfende Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen medizinischer Behandlung und interventioneller Therapie hinsichtlich der Zeit bis zum Schlaganfall oder Tod jeglicher Ursache gibt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Risikos für Tod oder klinische Beeinträchtigung 5 Jahre nach der Randomisierung bei frühzeitiger Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass eine frühzeitige Intervention das Risiko eines Todes oder einer klinischen Beeinträchtigung 5 Jahre nach der Randomisierung verringert. (Rankin-Score >/= 2)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: J.P. Mohr, MS, MD, Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • Hauptermittler: Alan J. Moskowitz, MD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • Hauptermittler: Michael Parides, PhD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • Hauptermittler: Christian Stapf, MD, Clinical Coordinating Center, Europe
  • Hauptermittler: Eric Vicaut, MD, Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • Hauptermittler: Claudia S. Moy, PhD, NINDS, Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS051483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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