- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389363
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der ALK HDM-Tablette bei Personen mit Hausstaubmilbenallergie
16. August 2010 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen der ALK-HDM-Tablette bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Asthmapatienten mit einer Hausstaubmilbenallergie mit der ALK HDM-Tablette den Bedarf an inhalativen Kortikosteroiden (ICS) reduzieren kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Geschichte von Hausstaubmilben-induziertem Asthma
- Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS)
- Positiver Pricktest auf Hausstaubmilben
- Positives spezifisches IgE gegen Hausstaubmilben
Ausschlusskriterien:
- FEV1 niedriger als 70 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verwendung von inhalativem Kortikosteroid (ICS).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verwendung von Notfallmedikamenten und Symptomen.
|
Lebensqualität.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Simonsen, MD., ALK-Abello
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS, Bardelas JA Jr, Sussman GL, Lu S, Rehm D, Svanholm Fogh B, Nolte H. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jul;121(1):105-110. doi: 10.1016/j.anai.2018.04.007. Epub 2018 Apr 12.
- Mosbech H, Canonica GW, Backer V, de Blay F, Klimek L, Broge L, Ljorring C. SQ house dust mite sublingually administered immunotherapy tablet (ALK) improves allergic rhinitis in patients with house dust mite allergic asthma and rhinitis symptoms. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Feb;114(2):134-40. doi: 10.1016/j.anai.2014.11.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-02
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