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Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zu AZD4877 bei soliden Tumoren

30. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4877, das wöchentlich oder alle zwei Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was die maximal tolerierte Dosis für ein experimentelles Medikament namens AZD4877 ist, basierend auf den Erfahrungen mit Nebenwirkungen von Patienten, die AZD4877 wöchentlich erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumore, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand außer Ihrem Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Knochenmarkfunktion (produziert nicht genügend Blutzellen).
  • Schwere Herzerkrankungen.
  • Schlechte Leber- oder Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung einer maximal verträglichen Dosis von AZD4877 durch Bewertung der Inzidenz von dosisbegrenzenden Toxizitäten, gemessen anhand des Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad und Art der UEs, die im ersten Behandlungszyklus aufgetreten sind.
Zeitfenster: bei jeder Behandlung beurteilt
bei jeder Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC und C24 von AZD4877 wurden während des ersten Behandlungszyklus gemessen.
Zeitfenster: Beurteilt nach dem ersten Behandlungszyklus
Beurteilt nach dem ersten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2782C00001

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