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Studie zu AG-013736 bei Patienten mit 131I-refraktärem Schilddrüsenkrebs

24. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine entscheidende Phase-2-Studie zum Anti-Angiogenese-Wirkstoff AG-013736 bei Patienten mit 131I-refraktärem metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, wie wirksam AG-013736 bei der Verringerung von Schilddrüsenkrebs ist, der gegen radioaktives Jod resistent ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Studiendetails: Sicherheit und Wirksamkeit bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 20001/200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Pfizer Investigational Site
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67220
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiojod-refraktärer metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenlymphom
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Angiogenese-Mitteln
  • Kein Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: AG-013736
AG-013736, Tabletten 5 mg BID, die Behandlung wird bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zur Toxizität fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR: mindestens (>=)30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LDs) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Basissumme als Referenz), ohne Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen . Bestätigte Reaktionen: Diese bleiben bei wiederholter Bildgebungsstudie >=4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)
PFS: Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung plus 1) dividiert durch 7. Die Progression wird mithilfe von RECIST als >=20 %iger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz genommen wird kleinste LD-Summe seit Studienbeginn und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund minus das Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 7. DR wurde für die Untergruppe berechnet von Teilnehmern mit bestätigter objektiver Tumorreaktion.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Antitumortherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis beurteilt (Follow-up)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder mindestens 2 Jahre nach der ersten Dosis für den letzten Teilnehmer
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das OS wurde berechnet als (das Sterbedatum minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Der Tod wurde anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (wobei das Ergebnis der Tod war) oder anhand von Follow-up-Kontaktdaten (wobei der aktuelle Status des Teilnehmers angegeben war) ermittelt war der Tod).
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder mindestens 2 Jahre nach der ersten Dosis für den letzten Teilnehmer
Änderung des Symptomschweregrads des MD Anderson Symptom Assessment Inventory (MDASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C2D1, C2D15, danach D1 jedes Zyklus bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Der Schweregrad der Symptome setzt sich aus durchschnittlich 13 MDASI-Kernelementen zusammen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Verzweiflung, Kurzatmigkeit, Erinnerung an Dinge, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad jedes Symptoms zu bewerten, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war; Jeder Punkt wurde mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = Symptom nicht vorhanden und 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Gesamtdurchschnittswert: 0 bis 10. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C2D1, C2D15, danach D1 jedes Zyklus bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom-Interferenz-Score des MD Anderson Symptom Assessment Inventory (MDASI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C2D1, C2D15, danach D1 jedes Zyklus bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)
Der Symptom-Interferenz-Score setzt sich aus durchschnittlich 6 Funktionselementen des MDASI-Kerns zusammen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Gehen und Lebensfreude). Die Teilnehmer wurden gebeten zu bewerten, wie stark die Symptome in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt waren. Jeder Punkt wurde mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Störung und 10 = völlige Störung bedeutete. Gesamtdurchschnittswert: 0 bis 10. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 15 (C1D15), C2D1, C2D15, danach D1 jedes Zyklus bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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