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Risperidon oder kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der medikamentösen Behandlung von Zwangsstörungen

20. März 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Maximierung des Behandlungsergebnisses bei Zwangsstörungen

Diese Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit zweier gängiger Therapien zur Verbesserung der Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei Menschen mit Zwangsstörungen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung. Menschen mit Zwangsstörungen erleben unerwünschte Gedanken, bekannt als Obsessionen, und fühlen sich gezwungen, sich wiederholende Verhaltensweisen oder Zwänge auszuführen. Die Beeinträchtigung aufgrund von OCD-Symptomen reicht von leicht bis schwer und kann manchmal zu Behinderungen führen. Die einzigen Medikamente, die sich bei OCD als wirksam erwiesen haben, sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs), aber selbst bei einer SRI-Behandlung leiden die meisten Patienten weiterhin unter erheblichen OCD-Symptomen, Funktionsstörungen und verminderter Lebensqualität. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Gesprächstherapie, die sich auf die Veränderung der Gedanken und Verhaltensweisen einer Person konzentriert, und das Medikament Risperidon wurden beide häufig zur Verstärkung der SRI-Behandlung bei Zwangsstörungen eingesetzt. Diese Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Exposition und ritueller Prävention (EX/RP), einer Form von CBT, und Risperidon bei der Verstärkung der SRI-Behandlung bei Menschen mit Zwangsstörungen vergleichen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip EX/RP, Risperidon oder Placebo in Verbindung mit ihrer regulären SRI-Medikamente erhalten. Alle Teilnehmer bleiben auf ihrem regulären SRI in einer stabilen Dosis. Während der ersten 2 Monate der Studie nehmen die EX/RP zugewiesenen Teilnehmer zweimal pro Woche an Therapiesitzungen teil. In EX/RP werden die Teilnehmer gefürchteten Objekten oder Ideen ausgesetzt und ermutigt, keine zwanghafte Reaktion auszuführen. Teilnehmer, denen Risperidon oder Placebo zugewiesen wurde, treffen sich alle 1 bis 2 Wochen mit einem Psychiater. Am Ende der 8 Wochen wird die Schwere der OCD-Symptome aller Teilnehmer bewertet. Während dieser Zeit erhalten Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben, die gleiche Behandlung für weitere 24 Wochen. Teilnehmer, die EX/RP zugewiesen wurden, treffen sich insgesamt nicht öfter als 15 Mal mit einem Therapeuten, und Teilnehmer, die Risperidon oder Placebo erhalten, treffen sich alle 4 Wochen mit einem Psychiater. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie erneut bewertet.

Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC stellt Medikamente und Placebos für diese Studie zur Verfügung.

Für Informationen zu einer verwandten Studie folgen Sie bitte diesem Link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00045903

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Derzeit auf einer stabilen und angemessenen Dosis eines SRI
  • Ausreichende Schwere der Symptome, um eine zusätzliche Augmentationsbehandlung zu rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würden
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit anderweitig in Psychotherapie
  • Zuvor (innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt) an 8 oder mehr Sitzungen von EX/RP innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten teilgenommen oder mindestens 4 Wochen lang eine antipsychotische Augmentation erhalten, während eine angemessene SRI-Dosis eingenommen wurde
  • Wird derzeit zum ersten Mal mit einem SRI behandelt und hat noch nicht angesprochen, aber noch keinen anderen SRI ausprobiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Risperidon
Dosierung von 0,5 mg bis 4,0 mg pro Tag je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Expositions- und Ritualpräventionstherapie (EX/RP)
EX/RP ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie. Teilnehmer, die EX/RP zugewiesen sind, nehmen zweimal pro Woche an Therapiesitzungen teil. In EX/RP werden die Teilnehmer gefürchteten Objekten oder Ideen ausgesetzt und ermutigt, keine zwanghafte Reaktion auszuführen.
Andere Namen:
  • EX/RP
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Placebo
Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie Risperidon.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Y-BOCS reicht von 0-40, wobei 0 keine Symptome bedeutet und höhere Zahlen eine stärkere Symptomschwere bedeuten
Woche 0 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Anpassungsskala-SR
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
SAS-SR ergibt einen Mittelwert zwischen 1 und 5; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die sozialen Anpassungsprobleme
Woche 0 und Woche 8
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
QLESQ reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte mehr Freude und Zufriedenheit mit der Lebensqualität bedeuten
Woche 0 und Woche 8
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ham-D)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Ham-D reicht von 0 = keine Symptome bis 52, wobei höhere Zahlen eine schwerere Depression anzeigen
Woche 0 und Woche 8
Brown Assessment of Beliefs (BABS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei 0 „Überzeugungen sind falsch“ und 24 „überzeugte Überzeugungen = Realität“ ist.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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