- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389493
Risperidon oder kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der medikamentösen Behandlung von Zwangsstörungen
Maximierung des Behandlungsergebnisses bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung. Menschen mit Zwangsstörungen erleben unerwünschte Gedanken, bekannt als Obsessionen, und fühlen sich gezwungen, sich wiederholende Verhaltensweisen oder Zwänge auszuführen. Die Beeinträchtigung aufgrund von OCD-Symptomen reicht von leicht bis schwer und kann manchmal zu Behinderungen führen. Die einzigen Medikamente, die sich bei OCD als wirksam erwiesen haben, sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs), aber selbst bei einer SRI-Behandlung leiden die meisten Patienten weiterhin unter erheblichen OCD-Symptomen, Funktionsstörungen und verminderter Lebensqualität. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Gesprächstherapie, die sich auf die Veränderung der Gedanken und Verhaltensweisen einer Person konzentriert, und das Medikament Risperidon wurden beide häufig zur Verstärkung der SRI-Behandlung bei Zwangsstörungen eingesetzt. Diese Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Exposition und ritueller Prävention (EX/RP), einer Form von CBT, und Risperidon bei der Verstärkung der SRI-Behandlung bei Menschen mit Zwangsstörungen vergleichen.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip EX/RP, Risperidon oder Placebo in Verbindung mit ihrer regulären SRI-Medikamente erhalten. Alle Teilnehmer bleiben auf ihrem regulären SRI in einer stabilen Dosis. Während der ersten 2 Monate der Studie nehmen die EX/RP zugewiesenen Teilnehmer zweimal pro Woche an Therapiesitzungen teil. In EX/RP werden die Teilnehmer gefürchteten Objekten oder Ideen ausgesetzt und ermutigt, keine zwanghafte Reaktion auszuführen. Teilnehmer, denen Risperidon oder Placebo zugewiesen wurde, treffen sich alle 1 bis 2 Wochen mit einem Psychiater. Am Ende der 8 Wochen wird die Schwere der OCD-Symptome aller Teilnehmer bewertet. Während dieser Zeit erhalten Teilnehmer, die auf die Behandlung angesprochen haben, die gleiche Behandlung für weitere 24 Wochen. Teilnehmer, die EX/RP zugewiesen wurden, treffen sich insgesamt nicht öfter als 15 Mal mit einem Therapeuten, und Teilnehmer, die Risperidon oder Placebo erhalten, treffen sich alle 4 Wochen mit einem Psychiater. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie erneut bewertet.
Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC stellt Medikamente und Placebos für diese Studie zur Verfügung.
Für Informationen zu einer verwandten Studie folgen Sie bitte diesem Link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00045903
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung
- Derzeit auf einer stabilen und angemessenen Dosis eines SRI
- Ausreichende Schwere der Symptome, um eine zusätzliche Augmentationsbehandlung zu rechtfertigen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würden
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit anderweitig in Psychotherapie
- Zuvor (innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt) an 8 oder mehr Sitzungen von EX/RP innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten teilgenommen oder mindestens 4 Wochen lang eine antipsychotische Augmentation erhalten, während eine angemessene SRI-Dosis eingenommen wurde
- Wird derzeit zum ersten Mal mit einem SRI behandelt und hat noch nicht angesprochen, aber noch keinen anderen SRI ausprobiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Risperidon
|
Dosierung von 0,5 mg bis 4,0 mg pro Tag je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Expositions- und Ritualpräventionstherapie (EX/RP)
|
EX/RP ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie.
Teilnehmer, die EX/RP zugewiesen sind, nehmen zweimal pro Woche an Therapiesitzungen teil.
In EX/RP werden die Teilnehmer gefürchteten Objekten oder Ideen ausgesetzt und ermutigt, keine zwanghafte Reaktion auszuführen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Placebo
|
Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie Risperidon.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Y-BOCS reicht von 0-40, wobei 0 keine Symptome bedeutet und höhere Zahlen eine stärkere Symptomschwere bedeuten
|
Woche 0 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Soziale Anpassungsskala-SR
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
SAS-SR ergibt einen Mittelwert zwischen 1 und 5; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die sozialen Anpassungsprobleme
|
Woche 0 und Woche 8
|
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
QLESQ reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte mehr Freude und Zufriedenheit mit der Lebensqualität bedeuten
|
Woche 0 und Woche 8
|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ham-D)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Ham-D reicht von 0 = keine Symptome bis 52, wobei höhere Zahlen eine schwerere Depression anzeigen
|
Woche 0 und Woche 8
|
Brown Assessment of Beliefs (BABS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei 0 „Überzeugungen sind falsch“ und 24 „überzeugte Überzeugungen = Realität“ ist.
|
Woche 0 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blair Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson HB, Foa EB, Liebowitz MR, Huppert JD, Cahill S, Maher MJ, McLean CP, Bender J Jr, Marcus SM, Williams MT, Weaver J, Vermes D, Van Meter PE, Rodriguez CI, Powers M, Pinto A, Imms P, Hahn CG, Campeas R. Cognitive-behavioral therapy vs risperidone for augmenting serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1190-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1932.
- McLean CP, Zandberg LJ, Van Meter PE, Carpenter JK, Simpson HB, Foa EB. Exposure and response prevention helps adults with obsessive-compulsive disorder who do not respond to pharmacological augmentation strategies. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1653-7. doi: 10.4088/JCP.14m09513.
- Foa EB, Simpson HB, Rosenfield D, Liebowitz MR, Cahill SP, Huppert JD, Bender J Jr, McLean CP, Maher MJ, Campeas R, Hahn CG, Imms P, Pinto A, Powers MB, Rodriguez CI, Van Meter PE, Vermes D, Williams MT. Six-month outcomes from a randomized trial augmenting serotonin reuptake inhibitors with exposure and response prevention or risperidone in adults with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):440-6. doi: 10.4088/JCP.14m09044.
- Farris SG, McLean CP, Van Meter PE, Simpson HB, Foa EB. Treatment response, symptom remission, and wellness in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):685-90. doi: 10.4088/JCP.12m07789.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- #5188/#6258R
- R01MH045436-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH045436 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH045404 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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