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Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von LMB-2-Immuntoxin bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom

14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Pilotstudie mit Anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2)-Immuntoxin zur Behandlung der CD25-positiven Hodgkin-Krankheit nach Fludarabin und Cyclophosphamid

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fludarabin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Das Immuntoxin LMB-2 kann Krebszellen finden und abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von Fludarabin und Cyclophosphamid gefolgt von LMB-2-Immuntoxin kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Fludarabin und Cyclophosphamid gefolgt von LMB-2-Immuntoxin bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer Vorbehandlung mit Fludarabinphosphat und Cyclophosphamid zur Verhinderung der Neutralisierung von Antikörpern bei Patienten mit CD25-positivem Hodgkin-Lymphom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit LMB-2-Immuntoxin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.
  • Korrelieren Sie die Serumspiegel des LMB-2-Immuntoxins mit der Toxizität und Reaktion bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Entwicklung neutralisierender Antikörper und die Wirkung dieser Antikörper auf den Blutspiegel des LMB-2-Immuntoxins und die Toxizität.
  • Korrelieren Sie die löslichen Tac-Peptidspiegel mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–4 und Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan, beginnend am 5. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 3 und 5 über 30 Minuten LMB-2-Immuntoxin IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

Für pharmakokinetische Studien zur Messung der Lymphozyten-Untergruppen wird vor und nach der Chemotherapie und dann regelmäßig während der LMB-2-Immuntoxin-Therapie Blut entnommen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histopathologisch bestätigtes CD25+ Hodgkin-Lymphom

    • Mindestens 20 % der bösartigen Zellen sind immunhistochemisch positiv
    • Erkrankung im Stadium II-IV

  • Erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Fehlgeschlagene Standard-Chemotherapie
    • Kein Anspruch auf kurative Salvage-Strahlentherapie oder Chemotherapie
    • Für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet oder abgelehnt
  • Messbare Krankheit
  • Kein Patient, dessen Serum das LMB-2-Immuntoxin in der Gewebekultur neutralisiert, entweder aufgrund von Antitoxin- oder Anti-Maus-IgG-Antikörpern
  • Kein Patient, dessen Serum > 75 % der Aktivität von 1 µg/ml LMB-2-Immuntoxin neutralisiert

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,2 mg/dl (< 5 mg/dl bei Vorliegen eines Gilbert-Syndroms)
  • Kreatinin ≤ 1,4 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Studientreue einschränken würden

  • Keine HIV- oder Hepatitis-C-Positivität

    • Positivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens ist zulässig, sofern der Patient Lamivudin erhält
  • LVEF ≥ 45 %
  • DLCO ≥ 50 % des Normalwerts ODER FEV_1 ≥ 60 % des Normalwerts
  • Kein aktives Zweitmalignom, das einer Behandlung bedarf

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine systemischen Steroide (außer stabile Dosen von Prednison ≤ 20 mg/Tag) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine monoklonale Antikörpertherapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Kein vorheriges LMB-2-Immuntoxin
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Machbarkeit der Verwendung von Fludarabinphosphat und Cyclophosphamid zur Verringerung neutralisierender Antikörper

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Reaktionsdauer
Korrelation der Serumspiegel des LMB-2-Immuntoxins mit Toxizität und Reaktion
Entwicklung neutralisierender Antikörper und ihre Wirkung auf den Blutspiegel des LMB-2-Immuntoxins und dessen Toxizität
Korrelation des löslichen Tac-Peptids mit dem Ansprechen auf die Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060240
  • 06-C-0240
  • NCI-P6761
  • NCI-7835
  • CDR0000508789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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