Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität der WHO-Formulierung des Fluzone®-Impfstoffs 2006–2007

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, der am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt ist.
• Teilnehmer, der in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Studie an geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes befindet sich der Teilnehmer in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Selbstberichtete Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile des Impfstoffs, wie Thimerosal oder Formaldehyd.
• Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 99,5 °F oral) in den 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.
• Klinisch signifikante Befunde bei den Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur ≥ 99,5 °F oral) bei der Überprüfung der Systeme.
• Selbstberichtete Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei einem Grippeimpfstoff.
• Laborbestätigte Influenza-Infektion oder Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Jede Impfung in den 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplant zwischen Besuch 1 und Besuch 3.
• Die Impfung ist in den 4 Wochen nach der Fluzone®-Impfung bei Besuch 1 geplant.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb der 30 Tage vor oder während der Einschreibung in diese Studie.
• Immunschwächende oder immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroidanwendung für 2 Wochen oder länger), Krebschemotherapie oder Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung, geplant während des Zeitraums dieser Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
• Diabetes mellitus, der eine pharmakologische Kontrolle erfordert.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde (mit einem gesetzlichen oder ärztlichen Vormund).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Urin-Schwangerschaftstest, Stillen oder die Nichtanwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Prozessabläufen nachzukommen.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.