LDR Spine USA Mobi-C(R) zervikale Bandscheibenprothese IDE

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-69 Jahre.

2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie der Halswirbelsäule mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens einer der folgenden:

   • Nacken- und/oder Armschmerzen (mindestens 30 mm auf der 100-mm-VAS-Skala).
   • Verringerte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der klinischen Bewertungsskala von 0 bis 5.
   • Abnorme Empfindungen einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder
   • Abnorme Reflexe
3. Symptomatisch auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von C3 bis C7;

4. Röntgenologisch bestimmte Pathologie auf einer oder zwei benachbarten zu behandelnden Ebenen, die mit den primären Symptomen korreliert, einschließlich mindestens einer der folgenden:

   • Verringerte Bandscheibenhöhe in Radiographie, CT oder MRT im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe.
   • Degenerative Spondylose im CT oder MRT.
   • Bandscheibenvorfall im CT oder MRT;
5. Neck Disability Index Score von ≥15/50 oder ≥30 %;

6. Reagiert nicht auf konservative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, physikalische Therapie, Chiropraktik und/oder Analgetika) für:

   • Ungefähr sechs Wochen nach Beginn der Radikulopathie- oder Myeloradikulopathie-Symptome; oder
   • Bestehen fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer konservativer Behandlung.

Hinweis: Keine vollständige Auflistung

Ausschlusskriterien:

1. Berichten zufolge eine aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle;
2. Berichten zufolge eine Vorgeschichte oder erwartete Behandlung für eine aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C;
3. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 bis C7 jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische „spontane“ Fusionen;
4. Früheres Trauma auf den Ebenen C3 bis C7, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung führte;
5. Berichten zufolge hatte er zuvor eine Wirbelsäulenoperation auf operativer Ebene gehabt;
6. Berichtet, dass er zuvor ein zervikales Fusionsverfahren auf jeder Ebene hatte;
7. Axiale Nackenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie, die die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs rechtfertigen;
8. Bandscheibenhöhe weniger als 3 mm, gemessen von der Mitte der Bandscheibe in einer neutralen Position, und Bandscheibenhöhe weniger als 20 % der anterior-posterioren Breite des unteren Wirbelkörpers;
9. Röntgenologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke;

Hinweis: Keine vollständige Auflistung