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Adjuvante GVAX-Impfstofftherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Auffrischung von Impfstoffen mit tödlich bestrahlten allogenen Pankreastumorzellen, die mit dem GM-CSF-Gen transfiziert wurden, zur Behandlung von Pankreas-Adenokarzinom

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit adjuvantem GVAX-Pankreas-Impfstoff bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten durch intradermale Verabreichung den GVAX-Pankreas-Impfstoff, der aus zwei bestrahlten allogenen Pankreastumor-Zelllinien besteht, die mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)-Gen transfiziert sind.

Es wird zwei Kohorten von Forschungsteilnehmern geben:

  1. Teilnehmer, die zuvor mit GVAX-Pankreas-Impfstoff geimpft wurden. Diese Teilnehmer erhalten als Fortsetzung der Behandlung Auffrischungsimpfungen. Die Impfung wird alle 6 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  2. Teilnehmer, die zuvor nicht mit GVAX-Pankreas-Impfstoff geimpft wurden (Impfstoff-naiv). Diese Teilnehmer erhielten drei Monate lang einmal monatlich Grundimpfungen, gefolgt von Auffrischungsimpfungen alle 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    A. zuvor geimpfte Personen müssen zuvor einen Gvax-Impfstoff erhalten

    B. naive und zuvor geimpfte Probanden müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • in der Vorgeschichte ein chirurgisch reseziertes pathologisches Adenokarzinom im Stadium 1, 2 oder 3 des Kopfes, des Halses, des Schwanzes oder des Pankreas uncinatus haben
    • die letzte Krebstherapie vor mindestens 28 Tagen erhalten haben.
    • informierte Zustimmung geben.
    • einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
    • eine angemessene hämatologische Funktion haben (Hämoglobin ≥ 9 gm/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 #/cu mm, Blutplättchen ≥ 100.000 K/cu mm)
    • eine ausreichende Nierenfunktion haben (Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL).
    • ausreichende Leberfunktion haben (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt ist; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Amylase ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts: Alk-Phosphatase ≤ 5x Obergrenze des Normalwerts.)
    • stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie gebärfähig sind.

  2. Ausschlusskriterien:

    • röntgenologischer Nachweis eines Wiederauftretens der Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankung
    • dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose, rheumatoider Arthritis, Glomerulonephritis oder Vaskulitis
    • unkontrollierte medizinische Probleme
    • systemische Steroidtherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Impfstoffverabreichung
    • Voraussichtlicher Bedarf einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs
    • Hinweise auf aktive Infektionen
    • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor mit dem GVAX-Pankreas-Impfstoff geimpft
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Monate eine Auffrischungsimpfung, die intradermal verabreicht wird.
Biologisch: GVAX-Pankreas-Impfstoff
Intradermal gegeben
Andere Namen:
  • Zwei bestrahlte allogene Pankreastumorzellen, transfiziert mit dem GM-CSF-Gen
Experimental: GVAX-Pankreas-Impfstoff naiv
Die Teilnehmer erhalten insgesamt drei Monate lang einmal im Monat GVAX-Grundimpfungen gegen die Bauchspeicheldrüse und danach alle sechs Monate intradermal verabreicht.
Biologisch: GVAX-Pankreas-Impfstoff
Intradermal gegeben
Andere Namen:
  • Zwei bestrahlte allogene Pankreastumorzellen, transfiziert mit dem GM-CSF-Gen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität Grad 3 oder höher auftrat
Zeitfenster: 14 Jahre
Bei der Berechnung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird jedes unerwünschte Ereignis (wie in NCI CTCAE v3 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 16 Jahre
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Person zuletzt lebte, bei Personen, für die zum Zeitpunkt der Analyse kein Todesnachweis vorliegt). Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
16 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 16 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Anzeichen eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit, das durch den ersten Scan bestätigt wird. DFS wird zum Zeitpunkt des letzten Scans für Probanden zensiert, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein erneutes Auftreten oder Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist. Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Skip Viragh Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A. Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0619
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-SKCCC-J0619 (JHM IRB)
  • NA_00002731

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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