- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389636
TheraGauze™ allein und Regranex®Gel 0,01 % plus TheraGauze™ bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren im Wagner-Stadium I
5. Mai 2008 aktualisiert von: Solsys Medical LLC
Die Patienten werden randomisiert, um TheraGauze allein oder mit Regranex zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu erhalten.
Der Zweck der Studie besteht darin, dem Sponsor Pilotinformationen über die Fähigkeit von TheraGauze bereitzustellen, die Wundheilung allein zu fördern, und die Synergie mit Regranex bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Verwendung des Wundverbands TheraGauzeT (Soluble Systems, LLC) bewertet, einem Polymer-Hydrogel, das chemisch in ein Rayon/Polyester-Formgewebe imprägniert ist und eine biegsame, konforme feste Matrix bildet.
TheraGauze ist von der FDA-Klasse I ausgenommen (Verordnung Nr. 21CFR, Produktcode 5878.4022).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Material für die Behandlung von diabetischen Geschwüren in voller Dicke nützlich sein wird.
Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass dieses Material die Wirkung von Regranex (Becaplermin)-Gel verstärkt, indem es eine optimale Umgebung für die Funktion dieses Wachstumsfaktors bereitstellt.
In dieser Studie werden die Patientenergebnisse nach der Behandlung von diabetischem Fußgeschwür mit TheraGauze und mit oder ohne Anwendung von Regranex beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten
- die 18 Jahre oder älter sind;
- bei denen ein insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (5,5 % < HgBA1C < 12 %) diagnostiziert wurde;
- die Fußgeschwüre haben, die sich durch die Epidermis und Dermis erstrecken, aber keine freiliegenden Sehnen oder Knochen aufweisen;
- die eine Diagnose von chronischem diabetischem Geschwür haben;
- die ein lebensfähiges Wundbett mit Granulationsgewebe haben, wie durch Blutungen nach dem Debridement festgestellt;
- die eine Geschwürgröße von mindestens 1 cm2 und nicht mehr als 16 cm2 haben;
- die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- die eine Wunde haben, die zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen vorhanden ist.
Ausschlusskriterien: Patienten
- Geschwüre haben, die kleiner als 1 cm2 oder größer als 16 cm2 sind;
- mit schwerer arterieller Erkrankung (Knöchel-Arm-Index (ABI) kleiner als 0,65);
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der Ulkusstelle;
- die Kortikosteroide > 10 mg Prednison täglich verwenden
- die immunsuppressive oder stark immungeschwächte Patienten verwenden;
- die ein Geschwür haben, das von einer nicht-diabetischen Pathophysiologie stammt;
- mit Vaskulitis, schwerer rheumatoider Arthritis oder einer anderen kollagenen Gefäßerkrankung;
- Mangelernährung (definiert durch Albumin <2,5 g/dl);
- eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von TheraGauze oder Regranex haben;
- mit Erythem oder Eiterbildung verbunden mit einer schweren Infektion der Wundstelle;
- mit Anzeichen und Symptomen von Zellulitis, Osteomyelitis, nekrotischen oder avaskulären Ulkusbetten;
- sich einer Hämodialyse unterziehen;
- mit unkontrolliertem Diabetes (definiert als HgB A1c>12 %)
- unzureichende Blutversorgung von Geschwüren (definiert als Kapillarfüllzeit > 3 Sekunden an den Zehenspitzen)
- mit Charcot-Neuroarthropathie, wie durch klinische und/oder radiologische Untersuchung festgestellt;
- Sichelzellenanämie haben;
- freigelegte Knochen, Sehnen oder Faszien;
- die derzeit in eine klinische Bewertung eines anderen Prüfgeräts oder Medikaments eingeschrieben sind oder in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung für diabetische Fußgeschwüre erhalten haben;
- nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
TheraGauze allein
|
TheraGauze
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Theragauze + Regranex
|
Regranex + TheraGauze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Häufigkeit der vollständigen Wundheilung innerhalb von 12 Wochen
|
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung innerhalb von 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Beurteilung der Wundqualität durch den Prüfarzt oder Arzt (Ulkusdauer, Grundfläche, Staging, Vorhandensein von Fibrin oder Granulationsgewebe)
|
Patientenbeurteilung (Schmerzen, Juckreiz)
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Vorhandensein von Epithelialisierung auf der Wundoberfläche sichtbar
|
Auftreten einer Infektion an der Wundstelle
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Wiederauftreten des Geschwürs während der 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Unerwünschte Ereignisse (Infektion, Cellulite, Serom usw.)
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Übermäßiger Schmerz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Landsman, DPM, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2008
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Antikoagulanzien
- Angiogenese-induzierende Mittel
- Becaplermin
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-0601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich