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DORADO-AC-EX - A Long-Term Safety Extension Study to the Phase 3 DORADOC-AC Study (Protocol DAR-312) of Darusentan in Resistant Hypertension (Darusentan)

3. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Double-Blind, Active-Controlled, Long-Term Safety Extension Study of Optimized Doses of Darusentan in Subjects With Resistant Hypertension Despite Receiving Combination Therapy With Three or More Antihypertensive Drugs, Including a Diuretic, as Compared to Guanfacine (Protocol DAR-312-E)

This is a double-blind, active-controlled, long-term study of a new experimental drug called darusentan. Darusentan in not currently approved by the United States Food and Drug Administration (FDA), which means that a doctor cannot prescribe this drug. The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of darusentan (optimized dose) as compared to an active control, administered orally.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Consultorios Medicos Privados S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Policlinica Bancaria "9 de Julio"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • MD Investigaciones
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • La Plata, Argentinien
        • Framingham Centro Medico
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Rosario, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Santa Fe, Argentinien
        • Centro de Investigaciones clincas de Litoral
  • Australien
      • Bedford, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Mulberry Medical Associates, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Lovelace Scientific Resource, Inc.
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Southwest Heart
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthFirst Physicians of AR, PA dba Convenient Care Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinical
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Medical Investigators, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Highgrove Medical Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Defuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Maxine Hamilton, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • St John's Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A + Research Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Internal Medicine Associates of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nothwest Florida Heart Group, PA-Research Dept
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates, PL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Orlando Rangel, MD, PA
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Vereinigte Staaten, 30622
        • AMR Research Associates, LLC
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois Heart & Lunch Research Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Dr. Jeffrey Chen
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • PrimeCare Internal Medicine
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Internal Medicine of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Lifeline Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Heart Care Center of Charlotte
      • Winterville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Physicians East, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research PC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Blackstone Cardiology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Paris View Family Practice
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • Scenic City Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Inst. of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Sergio F Rovner, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Salim Gopalani, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Assoc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Humayum Mirza, MD, PA
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Innovative Research of West Florida
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Medical Research
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Kamlesh N Dave Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • WVU Physicicans of Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 43717
        • Alpha Medical Research, Llc
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Executive Health and Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

SELECTED INCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects must be competent to provide written informed consent;
  2. Subjects must have completed the Maintenance Period of the DAR-312 study.

SELECTED EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects who discontinue treatment with study drug prior to the end of the Maintenance Period in DAR-312 due to a study drug-related AE;
  2. Subjects who experience a study drug-related serious adverse event (SAE) during the DAR-312 study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darusentan
Darusentan capsules titrated to an optimal dose of 50 mg, 100 mg, or 300 mg administered orally once daily
Arzneimittel: Darusentan
Darusentan capsules at a dose of 50, 100, or 300 mg administered orally once daily
Andere Namen:
  • LU135252
Aktiver Komparator: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
Arzneimittel: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14
Prozentsatz der Probanden, die den Zielwert für den systolischen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen und diastolischen ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in trough sitting systolic and diastolic blood pressures
Zeitfenster: Baseline to Week 14
Baseline to Week 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol DAR-312-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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