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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin-Nasenspray zur akuten Behandlung von RLS-Symptomen

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Dosen von Rotigotin-Nasenspray zur akuten Behandlung von RLS-Symptomen bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Das Hauptziel dieser Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rotigotin-Nasenspray in aufsteigenden Dosen bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient der Placebo- und Rotigotin-Gruppe führte eine Eignungsbeurteilung sowie vier Behandlungstage durch, an denen die Probanden einen wiederholten „Suggested Immobilization Test“ (SIT) während einer 30-minütigen Vordosis- und einer 4-stündigen Nachdosisperiode durchführten. Während dieser Zeiträume wurde die Schwere der RLS-Symptome in den Beinen vom Probanden anhand einer numerischen Symptomschwereskala beurteilt.

Zusätzlich wurden die Beinbewegungen mittels Aktigraphie gemessen, um den Periodic Leg Movement Index im Wachzustand (PLMWI, PLM pro Stunde) zu ermitteln. Die Probanden wendeten an jedem Behandlungstag eine Einzeldosis der Behandlung an (Placebo-Nasenspray oder Rotigotin-Nasenspray in 3 aufsteigenden Dosen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monheim, Deutschland
        • Schwarz BioSciences GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischem RLS, die auf eine laufende L-Dopa-Behandlung ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärem RLS oder klinisch relevanten Begleiterkrankungen oder medizinischen Beschwerden sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden erhielten an allen 4 Behandlungstagen eine Einzeldosis Placebo-Nasenspray
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
Tägliche Einzeldosis Placebo, verabreicht als einzelner Sprühstoß Nasenspraylösung
Experimental: Rotigotin Nasenspray
Probanden, die Dosen von Placebo-Nasenspray an Tag 1 oder Tag 2, Rotigotin-Nasenspray 62 µg an Tag 1 oder Tag 2, Rotigotin-Nasenspray 124 µg an Tag 3 und Rotigotin-Nasenspray 247 µg an Tag 4 erhielten
Arzneimittel: Rotigotin Nasenspray
Tägliche Einzeldosis von 62 µg, 124 µg und 247 µg Rotigotin, verabreicht als einzelner Sprühstoß Nasenspraylösung
Andere Namen:
  • SPM937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher numerischer Symptomschweregrad nach Einzeldosis Rotigotin-Nasenspray oder entsprechendem Placebo
Zeitfenster: 4 Stunden Nachbehandlungszeitraum an jedem Behandlungstag
Die Probanden bewerten den Schweregrad der RLS-Symptome zu Beginn jedes empfohlenen Immobilisierungstests vor und nach der Dosis (SIT-0 bis SIT-6) und alle 5 Minuten während jedes SIT unter Verwendung einer numerischen Schweregradskala für Symptome, wobei 0 = nicht schwerwiegend und 10=sehr schwerwiegend.
4 Stunden Nachbehandlungszeitraum an jedem Behandlungstag
Durchschnittlicher PLMWI (Periodischer Beinbewegungsindex im Wachzustand) nach Einzeldosis Rotigotin-Nasenspray oder entsprechendem Placebo.
Zeitfenster: 4 Stunden Nachbehandlungszeitraum an jedem Behandlungstag
Der Index für periodische Gliedmaßenbewegungen (PLM) während des Wachzustands (PLMWI) misst die Anzahl der Gliedmaßenbewegungen pro Stunde und gibt die Häufigkeit von PLMs an, wenn die Person wach ist, sowie den Grad der motorischen Symptome der Störung während der Wachzeit. Keine Bewegungen würden zu einer Punktzahl von 0 PLM pro Stunde führen. Das Ergebnis sind die durchschnittlichen Bewegungen pro Stunde im Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis pro Proband.
4 Stunden Nachbehandlungszeitraum an jedem Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Raetz, Schwarz BioSciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0879
  • 2006-001937-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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