Follow-Up at 6 Years of a Cohort of Children Born Very Prematurely
21. März 2017 aktualisiert von: Jean Michel Hascoet, Maternite Regionale Universitaire
Follow-Up at 6 Years of a Cohort of Children Born Very Prematurely With Respiratory and Neurodevelopmental Impact of Early Treatment With Inhaled Nitric Oxide
Utilization of nitric oxide (NO) therapy has been related to a trend towards short term improvement in very premature infants.
A two year follow-up of children treated soon after birth with NO in the neonatal period, suggests that a significant improvement in neurodevelopmental outcome might occur.
This study aims to evaluate follow-up at 6 years, in respiratory and neurodevelopmental outcome, of children born very prematurely, some of them having been treated with nitric oxide in the neonatal period.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Utilization of nitric oxide therapy in the neonatal period has been related to a trend towards short term improvements in respiratory and neurological outcome at 28 days postnatal age or 36 weeks postconceptional age.
A two year follow-up in children treated soon after birth with NO in the neonatal period, suggests that a significant improvement in neurodevelopmental outcome might occur.
No long term evaluation on respiratory outcome has yet been done.
This study aims to evaluate respiratory and neurodevelopmental outcome at 6 years of age in children born very prematurely, some of them having had Nitric Oxide as a rescue treatment for respiratory distress syndrome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
-
Vandoeuvre, Frankreich, 54500
- CHU Brabois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All infants included at birth in a randomized controlled trial using early nitric oxide therapy
Exclusion Criteria:
- Parental refusal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Study group
Hypoxemic Respiratory Failure treated by Nitric Oxide;
|
Early low dose (5ppm) NO inhalation Placebo
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Control
Hypoxemic Respiratory Failure control (Placebo);
|
Early low dose (5ppm) NO inhalation Placebo
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Reference
Reference (Non hypoxemic respiratory failure)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulmonary Function testing
Zeitfenster: at 7 years postnatal age
|
at 7 years postnatal age
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neurodevelopmental and Cognitive outcomes
Zeitfenster: at 7 years of age
|
at 7 years of age
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France
- Hauptermittler: Isabelle RM HAMON, MD, PhD, Maternite Regionale Universitaire
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hascoet JM, Fresson J, Claris O, Hamon I, Lombet J, Liska A, Cantagrel S, Al Hosri J, Thiriez G, Valdes V, Vittu G, Egreteau L, Henrot A, Buchweiller MC, Onody P. The safety and efficacy of nitric oxide therapy in premature infants. J Pediatr. 2005 Mar;146(3):318-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.019.
- Deforge H, Andre M, Hascoet JM, Toniolo AM, Demange V, Fresson J. [Cognitive development and attention performances at school age of "normal" prematurely born children]. Arch Pediatr. 2006 Sep;13(9):1195-201. doi: 10.1016/j.arcped.2006.05.015. Epub 2006 Jul 7. French.
- Hamon I, Varechova S, Vieux R, Ioan I, Bonabel C, Schweitzer C, Hascoet JM, Marchal F. Exercise-induced bronchoconstriction in school-age children born extremely preterm. Pediatr Res. 2013 Apr;73(4 Pt 1):464-8. doi: 10.1038/pr.2012.202. Epub 2012 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- MRAP060308
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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