- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390130
Beeinflusst die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion?
Beeinflusst die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion? Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie von Pentacel vs. Prevnar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impfung von Kindern ist weltweit eine der wirksamsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, und es wurden nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Schmerzen bei der Impfung kommen jedoch weiterhin häufig vor und sind die häufigste Ursache für iatrogene Schmerzen im Kindesalter. In einer aktuellen Studie unter Kinderärzten in den USA berichteten mehr als neunzig Prozent von mindestens einer elterlichen Impfverweigerung im vergangenen Jahr. Die von den Eltern am häufigsten genannten Bedenken waren kurzfristige Reaktionen und Schmerzen aufgrund mehrerer Injektionen.
Einer der Faktoren, die für Impfschmerzen verantwortlich sind, ist das Impfmaterial selbst. Sogar der gleiche Impfstoff kann, wenn er von verschiedenen Pharmaunternehmen hergestellt wird, unterschiedliche Schmerzreaktionen hervorrufen. Anekdotische Berichte von Ärzten und Krankenschwestern deuten darauf hin, dass Pentacel (DPTaP+Hib) ein relativ schmerzloser Impfstoff zu verabreichen ist, während Prevnar (konjugierter Pneumokokken-Impfstoff) erhebliche Schmerzen bei der Injektion und schwere Belastungen für den geimpften Säugling verursacht. Aus diesem Grund verabreichen viele Impfärzte Pentacel [DPT] vor Prevnar [PCV], wenn sie beide Impfstoffe in einem Besuch verabreichen. Der Unterschied in den Schmerzreaktionen von Säuglingen wurde jedoch nicht dokumentiert. Obwohl gezeigt wurde, dass sehr frühe Schmerzereignisse das spätere Schmerzempfinden von Säuglingen beeinflussen, konnte nicht nachgewiesen werden, dass die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion beeinflusst. In dieser Studie wird untersucht, ob für die Verabreichung dieser beiden Impfstoffe eine vorgegebene Reihenfolge empfohlen werden sollte, wobei der weniger schmerzhafte Impfstoff (Pentacel) zuerst verabreicht werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Kleinkind
- 2 - 6 Monate alt
- Erhalt primärer DPT- und PCV-Impfungen
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit
- Immunschwäche
- Immunsuppression
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen DPT oder PCV oder einen seiner Bestandteile
- Fieber
- jede akute Erkrankung, die die Verabreichung des Impfstoffs verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pentacel
Die Probanden in diesem Arm werden mit Pentacel geimpft
|
|
Aktiver Komparator: Prevnar
Die Probanden in diesem Arm werden mit Prevnar geimpft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzreaktion auf die Impfung mit Prevnar und Pentacel, gemessen anhand der Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) und der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Impfung
|
Unmittelbar nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Ipp, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009089
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