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Beeinflusst die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion?

10. November 2013 aktualisiert von: Moshe Ipp, The Hospital for Sick Children

Beeinflusst die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion? Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie von Pentacel vs. Prevnar

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob für die Verabreichung dieser beiden Impfstoffe eine vorgegebene Reihenfolge empfohlen werden sollte, wobei der weniger schmerzhafte Impfstoff zuerst verabreicht werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Impfung von Kindern ist weltweit eine der wirksamsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, und es wurden nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Schmerzen bei der Impfung kommen jedoch weiterhin häufig vor und sind die häufigste Ursache für iatrogene Schmerzen im Kindesalter. In einer aktuellen Studie unter Kinderärzten in den USA berichteten mehr als neunzig Prozent von mindestens einer elterlichen Impfverweigerung im vergangenen Jahr. Die von den Eltern am häufigsten genannten Bedenken waren kurzfristige Reaktionen und Schmerzen aufgrund mehrerer Injektionen.

Einer der Faktoren, die für Impfschmerzen verantwortlich sind, ist das Impfmaterial selbst. Sogar der gleiche Impfstoff kann, wenn er von verschiedenen Pharmaunternehmen hergestellt wird, unterschiedliche Schmerzreaktionen hervorrufen. Anekdotische Berichte von Ärzten und Krankenschwestern deuten darauf hin, dass Pentacel (DPTaP+Hib) ein relativ schmerzloser Impfstoff zu verabreichen ist, während Prevnar (konjugierter Pneumokokken-Impfstoff) erhebliche Schmerzen bei der Injektion und schwere Belastungen für den geimpften Säugling verursacht. Aus diesem Grund verabreichen viele Impfärzte Pentacel [DPT] vor Prevnar [PCV], wenn sie beide Impfstoffe in einem Besuch verabreichen. Der Unterschied in den Schmerzreaktionen von Säuglingen wurde jedoch nicht dokumentiert. Obwohl gezeigt wurde, dass sehr frühe Schmerzereignisse das spätere Schmerzempfinden von Säuglingen beeinflussen, konnte nicht nachgewiesen werden, dass die Reihenfolge, in der Impfstoffe verabreicht werden, die Schmerzreaktion beeinflusst. In dieser Studie wird untersucht, ob für die Verabreichung dieser beiden Impfstoffe eine vorgegebene Reihenfolge empfohlen werden sollte, wobei der weniger schmerzhafte Impfstoff (Pentacel) zuerst verabreicht werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kleinkind
  • 2 - 6 Monate alt
  • Erhalt primärer DPT- und PCV-Impfungen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • Immunschwäche
  • Immunsuppression
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen DPT oder PCV oder einen seiner Bestandteile
  • Fieber
  • jede akute Erkrankung, die die Verabreichung des Impfstoffs verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentacel
Die Probanden in diesem Arm werden mit Pentacel geimpft
Aktiver Komparator: Prevnar
Die Probanden in diesem Arm werden mit Prevnar geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreaktion auf die Impfung mit Prevnar und Pentacel, gemessen anhand der Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) und der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Impfung
Unmittelbar nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Ipp, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000009089

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