Niedrig dosierte Oberbauch-Strahlentherapie (LD-UART) + Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) (GCC0319)

Einschlusskriterien:

1. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen neu diagnostizierte, histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumoren der Bauchspeicheldrüse vorliegen. Die Patienten müssen nach chirurgischen Kriterien als nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel angesehen werden. Patienten können sich auch im Stadium IV befinden und eine Lebermetastasierung aufweisen. Patienten mit Knochen- und/oder Lungenmetastasen können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
2. Bei den Patienten muss eine mittels CT-Untersuchung messbare Krankheit vorliegen.
3. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
4. Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion verfügen, einschließlich: Bilirubin weniger als 1,25 x institutioneller Normalwert LDH SGPT, SGOT und alkalische Phosphatase weniger als 3 x institutioneller Normalwert Serumkreatinin kleiner oder gleich 3 mg/dl. Absolute Neutrophilenzahl über 1500, Hämoglobin über 9 g pro dl, Thrombozytenzahl über 100.000 Leukozyten, über 3000 Zellen pro mcl
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme mit einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) einverstanden sein.)
6. Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 oder einen Zubrod-Leistungsstatus von mindestens 2 haben.
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
8. Bei ausreichender klinischer Kontrolle kann es zu einer zweiten oder mehreren bösartigen Erkrankungen gekommen sein. Patienten mit mehr als einer Krebsart müssen vom Hauptprüfer freigegeben werden.
9. Die Patienten müssen mindestens eine Woche von einem größeren operativen Eingriff entfernt sein.

10. Patienten können Hirnmetastasen haben, wenn diese Hirnmetastasen durch übliche klinische Kriterien gut kontrolliert werden und wenn die Lebenserwartung mindestens 3 Monate beträgt. Jeder Patient mit Hirnmetastasen muss vom Hauptprüfarzt geklärt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Einreise intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
2. Hirnmetastasen, die nicht ausreichend kontrolliert wurden.
3. Erhebliche Unterernährung, Kachexie, Überschwemmung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung nach klinischer Beurteilung zu erteilen.
4. Gleichzeitige Chemotherapie ist in diesem Protokoll nicht vorgeschrieben.
5. Alle schwerwiegenden medizinischen Probleme wie Diabetes, Kardiomyopathie oder Bluthochdruck, die nicht angemessen kontrolliert werden können
6. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie