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Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit Einzelwirkstoff RAD001 bei Patienten mit Dickdarmkrebs und aktivierenden Mutationen im PI3KCA-Gen

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs wirkt, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem refraktärem Darmkrebs und Mutationen im PI3K-Gen, die mit Everolimus behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Messen Sie die bei diesen Patienten aktivierten Signalwege.
  • Bestimmen Sie die pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten unterziehen sich Tumorbiopsien und normalen Hautbiopsien zu Studienbeginn und nach der ersten Studienbehandlung. Tumorgewebe wird auf biologische Marker (z. B. epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, ERK, Akt, p70s6k, p27 und Rb-Protein) durch Immunhistochemie untersucht; Apoptose-Quantifizierung durch TUNEL-Assay; Ki-67-Quantifizierung und Ki-Index; Genexpression; und c-fos- und p27-Expression durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 37 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch oder pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom

    • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Refraktär auf ≥ 1 vorherige Therapielinie

    • Nicht geeignet für eine potenziell kurative chirurgische Resektion
  • Mutationen im PI3K-Gen in Tumorgewebe

  • Tumorgewebe, das für Gentests verfügbar ist ODER bereit ist, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen

    • Tumor zugänglich für sequentielle Biopsien
    • Bereit, sich 2 aufeinanderfolgenden Tumorbiopsien und 2 aufeinanderfolgenden Hautbiopsien zu unterziehen
  • Messbare Läsion mit ≥ 1 Durchmesser ≥ 2 cm durch konventionellen CT-Scan (1 cm durch Spiral-CT-Scan) in einem nicht bestrahlten Bereich
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Cholesterin und Triglyceride ≤ 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Everolimus zurückzuführen sind

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Hypertonie
    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese
  • Kann Tabletten schlucken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und erholt
  • Keine vorherige zielgerichtete Therapie gegen mTOR
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation

    • Prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) von venösen oder arteriellen Zugangsvorrichtungen erlaubt, sofern die Anforderungen für PT, INR oder PTT erfüllt sind.
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, alternative Therapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Lebendimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Monat

Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit Darmkrebs und Mutationen im PI3KCA-Gen, die mit RAD001 behandelt werden. Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen, die durch CT (oder MRT) beurteilt wurden: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsion.

Das Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der Probanden, die eine Krankheitsprogression zeigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J05107 CDR0000508071
  • JHOC-J05107
  • NOVARTIS-JHOC-J05107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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