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Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol bei Patienten mit häufigem Sodbrennen

24. Mai 2010 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer 14-tägigen Behandlung mit 15 mg Lansoprazol einmal täglich bei häufigem Sodbrennen

Sodbrennen, ein brennendes Gefühl in der Brust oder im Rachen, tritt bei vielen Patienten auf, wenn saurer Mageninhalt aus dem Magen in die Speiseröhre gelangt. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 15 mg Lansoprazol einmal täglich bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Sunbelt Research Group
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92709
        • Edinger Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Gaslamp Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 04841
        • IRSI
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Prime Care Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Urgentmed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake research associates, Inc
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Durham Physicans
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • 2222 State Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Medical Edge Healthcare Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trials Network
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • Holston Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im letzten Monat an mindestens 2 Tagen pro Woche Sodbrennen verspürt.
  2. Sodbrennen, das auf Sodbrennen-Medikamente anspricht.
  3. Seien Sie bereit, die Anwendung der Sodbrennenbehandlung für 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer erosiven Ösophagitis oder einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die von einem Arzt diagnostiziert und durch Tests (Endoskopie) bestätigt wurde.
  2. Seien Sie nicht bereit, während der Studie nur das Studienmedikament und das als Notfallmedikament zur Linderung von akutem Sodbrennen bereitgestellte Antazida einzunehmen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- oder Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis, dass wiederholte tägliche Dosen von 15 mg Lansoprazol den Anteil der Tage ohne Sodbrennen während der Studienbehandlung im Vergleich zu Placebo wirksam erhöhen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Anteils der Nächte ohne Sodbrennen während der 14-tägigen Behandlung bei Probanden, die Lansoprazol erhielten, im Vergleich zu Placebo
Bestimmung des Anteils der Probanden ohne Sodbrennen an Tag 1 bei denjenigen, die Lansoprazol erhielten, im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Sicherheit von Lansoprazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRSW-GN-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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