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Wirksamkeitsstudie von Erythropoietin nach Revaskularisation bei Myokardinfarkt (REVIVAL-3) (REVIVAL-3)

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erythropoietin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (REVIVAL-3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erythropoietin Placebo in Bezug auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde kürzlich gezeigt, dass Erythropoietin noch andere als nur hämatopoetische Funktionen ausübt. Aufgrund der Abschwächung der Zellapoptose und -nekrose und/oder der Verstärkung der Neovaskularisation könnte Erythropoietin nach myokardialer Ischämie und Reperfusion schützend wirken und zu einer Verringerung der Infarktgröße und einer Verbesserung der linksventrikulären Funktion führen. In einer kontrollierten klinischen Studie war die kurzfristige Verabreichung von Erythropoetin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einer deutlich besseren funktionellen Erholung, einem geringeren Niveau an zirkulierenden Schadensmarkern und einem starken Trend zu kleineren Infarktgrößen, gemessen mittels Magnetresonanztomographie, verbunden. Bei unveränderter Hämatokrit- und Thrombozytenzahl erwies sich die kurzfristige Verabreichung von Erythropoetin als sicher und sehr gut verträglich (es wurden keine Nebenwirkungen berichtet oder beobachtet). Die schützende Wirkung von kurzfristigem Erythropoetin bei akuter ischämischer Hirnschädigung wird in einer laufenden multizentrischen Studie in Deutschland weiter untersucht. Unter Berücksichtigung der präklinischen und klinischen Daten ist Erythropoetin ein attraktiver Kandidat für die Untersuchung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. In einer Pilotstudie, an der 22 Patienten mit akutem Myokardinfarkt teilnahmen, erwies sich die kurzfristige Verabreichung von Erythropoetin als sicher und führte nach einer perkutanen Koronarintervention zu einem signifikanten Anstieg der Menge an endothelialen Vorläuferzellen. Aufgrund der sehr kleinen Population war es jedoch nicht möglich, den Nutzen für die linksventrikuläre Funktion oder die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Ziel der REVIVAL-3-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine kurzfristige Gabe von Erythropoetin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt nach erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) hinsichtlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion einen zusätzlichen Nutzen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt <24 Stunden nach Schmerzbeginn
  • Erfolgreiche primäre PCI und linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Informierte, schriftliche Einwilligung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 80 Jahre
  • Kardiogener Schock
  • Perikarditis
  • Thrombolyse für den Indexinfarkt
  • Malignome/andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • früherer Herzinfarkt
  • geplante abgestufte PCI oder vorherige PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • unkontrollierter Bluthochdruck > 160/100 mmHg, der nicht auf die Therapie anspricht
  • Epilepsie
  • aktive Blutung; Blutungsdiathese; Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen, kürzlich aufgetretenem Trauma oder größerer Operation < 1 Monat; Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien; Verdacht auf Aortendissektion; Verweigerung einer Bluttransfusion durch den Patienten
  • hämatologische Erkrankungen wie essentielle Thrombozytose, megakaryoblastische Leukämie, Polyzythämie vera
  • Relevante hämatologische Abweichungen: Hämoglobin < 100 g/l oder Hämoglobin > 160 g/l Thrombozytenzahl < 100 x 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl > 600 x 10^9 Zellen/l
  • jegliche Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie: elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate wie Herzschrittmacher, automatische Kardioverter-Defibrillatoren, Gelenkprothesen, chirurgische/Gefäßklammern/Hörgeräte, Neurostimulatoren, Infusionspumpen usw. Metallsplitter im Auge ferromagnetische hämostatische Klammern im Zentrum Nervensystem, Cochleaimplantate, Ableitungsdrähte oder ähnliche Drähte, Herzklappenprothesen, bei Verdacht auf Dehiszenz, nichtferromagnetische Stapedialimplantate, hämostatische Clips
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 30 mg/l oder Abhängigkeit von einer Nierendialyse
  • chronische Lebererkrankung mit GOT > 5-fach über dem Normalbereich
  • Allergie gegen Erythropoietin/echte Anaphylaxie nach vorheriger Kontrastmittelexposition
  • Phenylketonurie
  • vorherige Anmeldung zu dieser Studie
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die im gebärfähigen Alter sind und einen positiven Schwangerschaftstest haben, die innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben und die stillen
  • die Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
  • sonstige Kontraindikation gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften von rekombinantem humanem Erythropoietin beta (NeoRecormon®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
rekombinantes menschliches Erythropoietin Beta
Arzneimittel: Erythropoetin
33,333 IE rekombinantes menschliches Erythropoietin Beta werden zu drei Zeitpunkten verabreicht (unmittelbar 24 Stunden und 48 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention), was einer kumulativen Dosis von 100.000 entspricht IU
Andere Namen:
  • NeoRecormon
Placebo-Komparator: B
0,9 % NaCl-Lösung
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten sofort, 24 Stunden und 48 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention ein Placebo.
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der Infarktgröße
Zeitfenster: über 6 Monate
über 6 Monate
Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, IRA-Revaskularisation und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilka Ott, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. I01106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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