Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Frühgeborenen

5. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix-Hexa) bei Frühgeborenen als 3-Dosen-Primärimmunisierungskurs während der ersten 6 Monate des Lebens.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Anwendung mit Diphtherie, Tetanus, azellulärem Pertussis-Hepatitis-B-Virus-inaktiviertem Poliovirus/Haemophilus influenzae Typ b (DTPa) zu bewerten -HBV-IPV/Hib)-Impfstoff bei Frühgeborenen als 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs während der ersten 6 Lebensmonate.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit den Zielen und Ergebnismaßen der Primärstudie. Die Ziele und Ergebnismaße der Booster-Studie werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = 00609492).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 452 21
        • GSK Investigational Site
      • Rio/Patras, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 8 und 16 Wochen (56 bis 118 Tagen) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von >27 Wochen (mindestens 189 Tage).
  • Bei termingerechter Geburt: gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
  • Wenn vorzeitig, medizinisch stabiler Zustand (keine nennenswerte medizinische Unterstützung oder fortlaufende Behandlung einer schwächenden Erkrankung erforderlich und es muss ein klinischer Verlauf einer nachhaltigen Genesung nachgewiesen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln von der Geburt bis zur ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab einem Monat vor der ersten Impfdosis und bis zum sechsten Besuch.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Neisseria meningitidis und/oder Streptococcus pneumoniae, mit Ausnahme von Impfungen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, Haemophilus influenzae Typ B-Krankheit, Neisseria meningitidis.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Impfstoffbestandteile wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten).
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern gegen RSV, und/oder jeglichen Blutprodukten innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplanter Verabreichung während der aktiven Phase der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix™ + Infanrix™ Hexa Gruppe I
Sehr Frühgeborene, die nach einer Tragzeit von 27–30 Wochen (189–216 Tage) geboren wurden.
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Synflorix™ + Infanrix™ Hexa Gruppe II
Leichte Frühgeborene, die nach einer Tragzeit von 31–36 Wochen (217–258 Tage) geboren wurden.
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Experimental: Synflorix™ + Infanrix™ Hexa Gruppe III
Säuglinge, die nach einer Tragzeit von mehr als 36 Wochen (mehr als 258 Tagen) geboren wurden
Biologisch: Infanrix Hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kernfieber (Rektaltemperatur) über (>) dem Grenzwert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)
Fieber wurde als Rektaltemperatur gemessen. Die Beurteilung des Auftretens von Fieber > 39,0 °C erfolgte nach den Dosen 1, 2 und 3 des Synflorix- oder Infanrix-Hexa-Impfstoffs.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)
Zu den geforderten lokalen Symptomen gehörten Schmerzen, Rötung und Schwellung. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Jede“ wurde als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität definiert.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)
Anzahl der Probanden mit erwünschten allgemeinen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen gehörten Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit Grad 3 wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß. „Jede“ wurde als Auftreten des angegebenen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2-4-6 Monaten (Monat 0-2-4)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2–4–6 Monaten (Monat 0–2–4).
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Als „Jeder“ wurde die Inzidenz eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfdosis, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2–4–6 Monaten (Monat 0–2–4).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (von der ersten Impfstoffverabreichung (Monat 0) bis zu 1 Monat nach der dritten Impfstoffverabreichung (Monat 5).
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (von der ersten Impfstoffverabreichung (Monat 0) bis zu 1 Monat nach der dritten Impfstoffverabreichung (Monat 5).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, beginnend mit der ersten Verabreichung der Impfstoffdosis (Monat 0) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung (ESFU – Monat 10).
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten.
Während des gesamten Studienzeitraums, beginnend mit der ersten Verabreichung der Impfstoffdosis (Monat 0) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung (ESFU – Monat 10).
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, die größer oder gleich (≥) dem Cut-off sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Antikörpern gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Seropositivitätsstatus, definiert als Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 8
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 8.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seropositivitätsstatus wurde als kreuzreaktive Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration der Serotypen 6A und 19A von ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) definiert.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 8.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ≥ 8 definiert.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (Anti DT) und Anti-Tetanustoxoide (Anti TT) ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Antikörperkonzentrationen für Anti-Diphtherie- und Tetanustoxoide ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-Diphtherie-Toxoid- oder Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentration von ≥ 0,1 IU/ml definiert
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml definiert
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin- (Anti-PRN) Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Antikörperkonzentration für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polio-Antikörpertitern vom Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 8.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Antikörpertiter für Polio Typ 1, 2 und 3 ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-Polio-Typ-1-, Anti-Polio-Typ-2- und Anti-Polio-Typ-3-Antikörpertiter ≥ 8 definiert.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)
Die Impfreaktion auf PT, FHA und PRN wurde als Auftreten von Antikörpern bei anfänglich seronegativen (S-) Personen oder zumindest als Aufrechterhaltung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei anfänglich seropositiven (S+) Personen definiert. Für die SYNFLORIX™ + INFANRIX™ HEXA GRUPPE I zeigten keine Probanden eine anfängliche Seropositivität für PT- und PRN-Antigene.
Einen Monat nach der 3. Impfdosis (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 107737
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Streptokokken

Klinische Studien zur Infanrix Hexa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren