- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00391612
EASE-Studie: Atemwegsstents zum Ausatmen bei Emphysemen (EASE)
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Exhale®-Stents bei Patienten mit homogenem Emphysem und schwerer Hyperinflation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und zig Millionen mehr auf der ganzen Welt leben mit einem Emphysem, einer chronischen, fortschreitenden, irreversiblen Erkrankung der Lunge. Das Kennzeichen eines Emphysems ist eine Hyperinflation der Lunge – Luft ist in der Lunge eingeschlossen und kann nicht entweichen, wodurch die Lunge immer größer wird. Dadurch wird das Atmen erschwert und Dyspnoe (Atemnot) ist die Folge.
Das Atemwegs-Bypass-Verfahren wird unter Verwendung eines Bronchoskops durchgeführt, wobei der Patient unter Narkose steht. Zwischen dem geschädigten Lungengewebe und den größeren Atemwegen (Atemwegen) entstehen sehr kleine Durchgänge. Kleine Stents werden eingesetzt, um zu verhindern, dass sich die neuen Bahnen schließen. Diese Wege könnten möglicherweise einen Weg für die eingeschlossene Luft darstellen, wenn der Patient ausatmet. Wenn die in der Lunge eingeschlossene Luftmenge reduziert wird, sollte es für die Person einfacher sein zu atmen.
Die EASE-Studie wird die Wirkung von Exhale Drug-Eluting Stents bei Patienten mit einer Scheinkontrollgruppe von Patienten vergleichen, die keine Stents erhalten. Zwei von drei (2/3) der Teilnehmer an der Studie werden in der Atemwegs-Bypass-Gruppe oder "Behandlungs"-Gruppe sein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden dem Atemweg-Bypass-Verfahren unterzogen, bei dem bis zu sechs medikamentenfreisetzende Stents in ihre Lungen implantiert werden, wodurch die Passagen für das Entweichen der eingeschlossenen Luft geschaffen werden. Eine kleinere Gruppe – einer von drei (1/3) Teilnehmern – wird die „Kontroll“-Gruppe sein. Bei der Kontrollgruppe wird eine Bronchoskopie durchgeführt, es werden jedoch keine Passagen vorgenommen und es werden keine Stents implantiert.
Die Teilnehmer müssen im Laufe des Jahres viermal für Folgebesuche und Tests zum Studienzentrum zurückkehren. Allen Teilnehmern wird mitgeteilt, welcher Gruppe sie angehört haben, wenn sie ein Jahr nach dem Eingriff zu einer Nachuntersuchung wiederkommen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach einem Jahr mit der Studie fertig sein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten in den nächsten vier Jahren einmal jährlich einen Nachsorgebesuch, um die längerfristigen Auswirkungen des Atemwegs-Bypass-Verfahrens zu überwachen. Aus diesem Grund wird das Enddatum der Studie mit 2012 angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa Hospital
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Saar
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Homburg, Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center, Groningen
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF-Fresno
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Healthcare
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-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Peoria Pulmonary Associates, LTD
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Chicago Chest Center at Central DuPage Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Topeka Pulmonary/Veritas Clinical Specialties, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- International Heart Institute of Montana Foundation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University - Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Vienna, Österreich
- Otto Wagner Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochauflösender Computertomographie (CT)-Scan-Nachweis eines homogenen Emphysems.
- Hat mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört.
- Postbronchodilatator RV/TLC ≥ 0,65.
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) nach Bronchodilatator ≤ 50 % oder FEV1 < 1 Liter.
- Ausgeprägte Dyspnoe, Bewertung ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0-4.
- Der Patient hat sich einer überwachten Lungenrehabilitation mit 16-20 Sitzungen über 6-10 Wochen unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Veränderung der FEV1-Messungen > 20 % vor und nach Bronchodilatator-Messungen oder > 200 ml, wenn FEV1 nach Bronchodilatator < 1 Liter.
- Atemwegsinfektionen, die im vergangenen Jahr 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte erforderten.
- Unfähigkeit, > 140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen.
- Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) oder Lobektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: 2
Das Subjekt erhält eine optimale medizinische Behandlung, eine überwachte Lungenrehabilitationstherapie und wird einer Bronchoskopie unterzogen, aber es werden keine Stents eingesetzt
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5-10-minütiger bronchoskopischer Eingriff, bei dem die Lunge untersucht und eine Bronchialspülung durchgeführt wird; das Bronchoskop wird dann bis zu einem Punkt oberhalb der Carina und unterhalb der Stimmlippen für die restliche Zeit zurückgezogen; Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt etwa 1-2 Stunden
|
EXPERIMENTAL: 1
Der Proband erhält eine optimale medizinische Versorgung, eine überwachte Lungenrehabilitationstherapie und wird einer Bronchoskopie unterzogen, bei der bis zu sechs medikamentenfreisetzende Exhale-Stents in die Lunge eingesetzt werden
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Bronchoskopisches Verfahren, bei dem bis zu sechs Exhale Drug-Eluting Stents in der Lunge platziert werden; Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 1 bis 2 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Score (Atemlosigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Residualvolumen/Gesamt-Lungenkapazität (RV/TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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6 Gehminuten (6 MW)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fahrradergometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hinweis: Residualvolumen/Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) werden auf Überlegenheit analysiert. Alle anderen sekundären Endpunkte werden zu Informationszwecken analysiert.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel D. Cooper, MD, FACS, FRCS
- Hauptermittler: Gerhard W. Sybrecht, Prof. Dr. med., Universitätskliniken des Saarlandes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lausberg HF, Chino K, Patterson GA, Meyers BF, Toeniskoetter PD, Cooper JD. Bronchial fenestration improves expiratory flow in emphysematous human lungs. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):393-7; discussion 398. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04553-8.
- Rendina EA, De Giacomo T, Venuta F, Coloni GF, Meyers BF, Patterson GA, Cooper JD. Feasibility and safety of the airway bypass procedure for patients with emphysema. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1294-9. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73243-1.
- Choong CK, Haddad FJ, Gee EY, Cooper JD. Feasibility and safety of airway bypass stent placement and influence of topical mitomycin C on stent patency. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):632-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.062.
- Choong CK, Phan L, Massetti P, Haddad FJ, Martinez C, Roschak E, Cooper JD. Prolongation of patency of airway bypass stents with use of drug-eluting stents. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):60-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.057. Epub 2005 Dec 5.
- Terry PB, Traystman RJ, Newball HH, Batra G, Menkes HA. Collateral ventilation in man. N Engl J Med. 1978 Jan 5;298(1):10-5. doi: 10.1056/NEJM197801052980103.
- Macklem PT. Collateral ventilation. N Engl J Med. 1978 Jan 5;298(1):49-50. doi: 10.1056/NEJM197801052980112. No abstract available.
- Choong CK, Macklem PT, Pierce JA, Lefrak SS, Woods JC, Conradi MS, Yablonskiy DA, Hogg JC, Chino K, Cooper JD. Transpleural ventilation of explanted human lungs. Thorax. 2007 Jul;62(7):623-30. doi: 10.1136/thx.2005.053256. Epub 2007 Apr 5.
- Cardoso PF, Snell GI, Hopkins P, Sybrecht GW, Stamatis G, Ng AW, Eng P. Clinical application of airway bypass with paclitaxel-eluting stents: early results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;134(4):974-81. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.05.040. Epub 2007 Aug 20.
- Shah PL, Slebos DJ, Cardoso PF, Cetti E, Voelker K, Levine B, Russell ME, Goldin J, Brown M, Cooper JD, Sybrecht GW; EASE trial study group. Bronchoscopic lung-volume reduction with Exhale airway stents for emphysema (EASE trial): randomised, sham-controlled, multicentre trial. Lancet. 2011 Sep 10;378(9795):997-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61050-7.
- Shah PL, Slebos DJ, Cardoso PF, Cetti EJ, Sybrecht GW, Cooper JD. Design of the exhale airway stents for emphysema (EASE) trial: an endoscopic procedure for reducing hyperinflation. BMC Pulm Med. 2011 Jan 7;11:1. doi: 10.1186/1471-2466-11-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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