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EASE-Studie: Atemwegsstents zum Ausatmen bei Emphysemen (EASE)

10. Januar 2011 aktualisiert von: Broncus Technologies

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Exhale®-Stents bei Patienten mit homogenem Emphysem und schwerer Hyperinflation

Dies ist eine internationale klinische Forschungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Verfahrens namens Atemwegs-Bypass bewertet. Das Ziel dieser Forschung ist es zu sehen, ob Atemwegs-Bypass Hyperinflation (Überfüllung) der Lunge lindern kann, wodurch die Lungenfunktion verbessert und Kurzatmigkeit bei Patienten mit schwerem homogenem (diffusem) Emphysem reduziert wird. „EASE“ steht für Exhale Airway Stents for Emphysema.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und zig Millionen mehr auf der ganzen Welt leben mit einem Emphysem, einer chronischen, fortschreitenden, irreversiblen Erkrankung der Lunge. Das Kennzeichen eines Emphysems ist eine Hyperinflation der Lunge – Luft ist in der Lunge eingeschlossen und kann nicht entweichen, wodurch die Lunge immer größer wird. Dadurch wird das Atmen erschwert und Dyspnoe (Atemnot) ist die Folge.

Das Atemwegs-Bypass-Verfahren wird unter Verwendung eines Bronchoskops durchgeführt, wobei der Patient unter Narkose steht. Zwischen dem geschädigten Lungengewebe und den größeren Atemwegen (Atemwegen) entstehen sehr kleine Durchgänge. Kleine Stents werden eingesetzt, um zu verhindern, dass sich die neuen Bahnen schließen. Diese Wege könnten möglicherweise einen Weg für die eingeschlossene Luft darstellen, wenn der Patient ausatmet. Wenn die in der Lunge eingeschlossene Luftmenge reduziert wird, sollte es für die Person einfacher sein zu atmen.

Die EASE-Studie wird die Wirkung von Exhale Drug-Eluting Stents bei Patienten mit einer Scheinkontrollgruppe von Patienten vergleichen, die keine Stents erhalten. Zwei von drei (2/3) der Teilnehmer an der Studie werden in der Atemwegs-Bypass-Gruppe oder "Behandlungs"-Gruppe sein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden dem Atemweg-Bypass-Verfahren unterzogen, bei dem bis zu sechs medikamentenfreisetzende Stents in ihre Lungen implantiert werden, wodurch die Passagen für das Entweichen der eingeschlossenen Luft geschaffen werden. Eine kleinere Gruppe – einer von drei (1/3) Teilnehmern – wird die „Kontroll“-Gruppe sein. Bei der Kontrollgruppe wird eine Bronchoskopie durchgeführt, es werden jedoch keine Passagen vorgenommen und es werden keine Stents implantiert.

Die Teilnehmer müssen im Laufe des Jahres viermal für Folgebesuche und Tests zum Studienzentrum zurückkehren. Allen Teilnehmern wird mitgeteilt, welcher Gruppe sie angehört haben, wenn sie ein Jahr nach dem Eingriff zu einer Nachuntersuchung wiederkommen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach einem Jahr mit der Studie fertig sein. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten in den nächsten vier Jahren einmal jährlich einen Nachsorgebesuch, um die längerfristigen Auswirkungen des Atemwegs-Bypass-Verfahrens zu überwachen. Aus diesem Grund wird das Enddatum der Studie mit 2012 angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa Hospital
    • Saar
      • Homburg, Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center, Groningen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Chicago Chest Center at Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Topeka Pulmonary/Veritas Clinical Specialties, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute of Montana Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Otto Wagner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochauflösender Computertomographie (CT)-Scan-Nachweis eines homogenen Emphysems.
  2. Hat mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört.
  3. Postbronchodilatator RV/TLC ≥ 0,65.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) nach Bronchodilatator ≤ 50 % oder FEV1 < 1 Liter.
  5. Ausgeprägte Dyspnoe, Bewertung ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0-4.
  6. Der Patient hat sich einer überwachten Lungenrehabilitation mit 16-20 Sitzungen über 6-10 Wochen unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Veränderung der FEV1-Messungen > 20 % vor und nach Bronchodilatator-Messungen oder > 200 ml, wenn FEV1 nach Bronchodilatator < 1 Liter.
  2. Atemwegsinfektionen, die im vergangenen Jahr 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte erforderten.
  3. Unfähigkeit, > 140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen.
  4. Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) oder Lobektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: 2
Das Subjekt erhält eine optimale medizinische Behandlung, eine überwachte Lungenrehabilitationstherapie und wird einer Bronchoskopie unterzogen, aber es werden keine Stents eingesetzt
5-10-minütiger bronchoskopischer Eingriff, bei dem die Lunge untersucht und eine Bronchialspülung durchgeführt wird; das Bronchoskop wird dann bis zu einem Punkt oberhalb der Carina und unterhalb der Stimmlippen für die restliche Zeit zurückgezogen; Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt etwa 1-2 Stunden
EXPERIMENTAL: 1
Der Proband erhält eine optimale medizinische Versorgung, eine überwachte Lungenrehabilitationstherapie und wird einer Bronchoskopie unterzogen, bei der bis zu sechs medikamentenfreisetzende Exhale-Stents in die Lunge eingesetzt werden
Bronchoskopisches Verfahren, bei dem bis zu sechs Exhale Drug-Eluting Stents in der Lunge platziert werden; Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 1 bis 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Score (Atemlosigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Residualvolumen/Gesamt-Lungenkapazität (RV/TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6 Gehminuten (6 MW)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fahrradergometrie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hinweis: Residualvolumen/Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) werden auf Überlegenheit analysiert. Alle anderen sekundären Endpunkte werden zu Informationszwecken analysiert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel D. Cooper, MD, FACS, FRCS
  • Hauptermittler: Gerhard W. Sybrecht, Prof. Dr. med., Universitätskliniken des Saarlandes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scheinkontrolle

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