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Studie zum Ablationssystem mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).

16. Juni 2008 aktualisiert von: ProRhythm, Inc.

Untersuchung des fokussierten zirkumferenziellen Ultraschalls zur Behandlung von Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das HIFU-Lungenvenenablationssystem bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zur Kontrolle der besten medizinischen Therapie mit von der FDA zugelassenen Antiarrhythmika wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Vorhofflimmern

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, von der schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) betroffen sind. Abgesehen davon, dass es schwächend ist, wurde VHF als ein führender Risikofaktor für einen Schlaganfall identifiziert. Vorhofflimmern ist häufig mit einer strukturellen Herzerkrankung verbunden, aber eine beträchtliche Anzahl von Vorhofflimmern-Patienten hat eine geringe oder keine nachweisbare strukturelle Herzerkrankung. Ein Patient mit Vorhofflimmern erleidet bis zu 5-mal häufiger einen Schlaganfall als die Allgemeinbevölkerung.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Arrhythmie bei einem erheblichen Teil der AF-Patienten (80 % - 95 %) in einer der vier Lungenvenen (PV) ihren Ursprung hat. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Isolierung dieser Arrhythmie durch Ablation bei der Mehrheit der Patienten (50–70 %) AF-Episoden eliminieren oder deutlich reduzieren kann. Gegenwärtig wird eine Reihe von Modalitäten zur Behandlung von AF untersucht. Dazu gehören Hochfrequenz-, Laser-, Wärme-, Kryo-, Mikrowellen- und Ultraschallablation von Zielbereichen im Atrium und/oder PVs.

Vergleich(e): Klinischer Erfolg der Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) zur Pulmonalvenenisolierung bei der Behandlung von Vorhofflimmern im Vergleich zur medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika (AADs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Tschechische Republik
- - Prague, Tschechische Republik
    - Homolka Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Fullerton Vascular Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - University of California, Los Angeles
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Lexington Central Baptist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hopsital
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
    - Beaumont Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University Hospital
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Systems
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    - Hillcrest Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas, Southwestern
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    - University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentiertes Vorhofflimmern
Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 Antiarrhythmikum
Kann eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen
In der Lage, Screening-Tests durchzuführen, die für Einschluss-/Ausschlusskriterien erforderlich sind
Kann mindestens 1 zugelassenes Antiarrhythmikum einnehmen
Nicht schwanger
Zur Nachverfolgung für mindestens 12 Monate verfügbar

Ausschlusskriterien:

Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
Mitralerkrankung
Vorherige chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern
Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten
Schwere linksventrikuläre Hypertrophie
Bekannte unbehandelte Koagulopathie
Instabile Angina pectoris
Vorheriger Schlaganfall
Unkontrollierte Herzinsuffizienz
Sekundäre Ursachen von Vorhofflimmern
Unkorrigierte Hyperthyreose innerhalb von 12 Monaten
Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
Pneumonie oder akute Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
Herzschrittmacher/ICD
Hohes Risiko für Erkrankungen der Speiseröhre
Derzeit in einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle Antiarrhythmika der Klasse I oder III zur Behandlung von Vorhofflimmern	Arzneimittel: Propafenon Antiarrhythmikum, das zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben wird Andere Namen: Rhyhmol Arzneimittel: Flecainid Antiarrhythmikum, das zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben wird Andere Namen: Tambokor Arzneimittel: Dofetilid Antiarrhythmikum, das zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben wird Andere Namen: Tikosyn Arzneimittel: Solol Antiarrhythmikum, das zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben wird Andere Namen: Betatempo Arzneimittel: Amiodaron Antiarrhythmikum, das zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben wird Andere Namen: Pacerone
Experimental: Behandlung Lungenvenenablation mit HIFU	Gerät: Lungenvenenablation Elektrische Isolation der Lungenvene mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall Andere Namen: Linksatriale Ablation

Teilnehmergruppe / Arm