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Erhöhte Kalorienaufnahme zur Beseitigung des Energiemangels bei sportlich aktiven Frauen: Auswirkungen auf Knochen und Menstruationszyklus

3. Mai 2017 aktualisiert von: Mary Jane DeSouza, Penn State University

„REFUEL“ Active Women's Study II: Erhöhte Kalorienaufnahme zur Beseitigung des Energiemangels bei sportlich aktiven Frauen: Auswirkungen auf Knochen und Menstruationszyklus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer erhöhten Nahrungsaufnahme auf den Menstruationszyklus und die Knochengesundheit bei körperlich aktiven Frauen mit unregelmäßigen oder fehlenden Menstruationszyklen zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine 12-monatige erhöhte Nahrungsaufnahme dazu führt, dass die Menstruationszyklen wieder in Gang kommen und die Knochen stärker werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige Östrogenspiegel bei körperlich aktiven Frauen vor der Menopause mit unregelmäßiger oder fehlender Menstruation werden wahrscheinlich durch eine im Vergleich zum Energieverbrauch unzureichende Energieaufnahme (Kalorien) verursacht. Prämenopausale Frauen mit Menstruationsstörungen und Amenorrhoe leiden unter einer verminderten Knochenmineraldichte, insbesondere in der Lendenwirbelsäule. Der bei amenorrhoischen Frauen beobachtete Knochenverlust kann schwerwiegend genug sein, um zu osteoporotischen Frakturen zu führen, ist aber auch mit einer hohen Prävalenz von Stressfrakturen verbunden. Eine erhöhte Kalorienaufnahme sollte dazu beitragen, den Energiestatus, den Menstruationsstatus und die Knochengesundheit zu verbessern.

Vergleich: Prämenopausale Frauen mit unregelmäßiger oder ausbleibender Menstruationsperiode werden zugewiesen, um entweder zusätzliche Kalorien zu erhalten oder als Kontrollen zu dienen. Zum Vergleich wird auch eine Gruppe prämenopausaler Frauen mit normaler Menstruation herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Freiwillige zur Ovulationskontrolle:

  • 18-35 Jahre
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Mindestens 2 Stunden pro Woche Aerobic-Training
  • Gynäkologisches Alter >/= 5 Jahre
  • Gewichtsstabil (+/- 2 kg) über die letzten 6 Monate
  • Anamnese regelmäßiger Menstruation seit 6 Monaten

Einschlusskriterien für Frauen mit unregelmäßiger oder ausbleibender Menstruation:

  • 18-35 Jahre
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Mindestens 3 Stunden pro Woche Aerobic-Training
  • Gynäkologisches Alter >/= 5 Jahre
  • Gewichtsstabil (+/- 2 kg) über die letzten 6 Monate
  • Keine Menstruation innerhalb der letzten 3 Monate oder 6 oder weniger Menstruation in den letzten 12 Monaten
  • Geringe bis normale Knochenmasse (L1-L4 Z-Score </=0)

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Hormonelle Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten
  • Rauche derzeit
  • Aktuelle klinische Diagnose einer Essstörung
  • Verwendung von Medikamenten, die mit der Messung von Fortpflanzungs- oder Stoffwechselhormonen nicht kompatibel sind, einschließlich Schilddrüsenmedikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Ernährungsgewohnheiten, die mit der vorgeschriebenen Studiendiät nicht vereinbar sind
  • Jede Stoffwechsel-, Fortpflanzungs- oder Knochenerkrankung
  • Sitzende Personen mit weniger als 120 Minuten (2 Stunden) Aktivität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAMD+Kalorien
Diese Gruppe umfasst Frauen mit belastungsbedingten Menstruationsstörungen (EAMD) und erhält während der 12-monatigen Intervention eine Intervention mit erhöhter Kalorienaufnahme. Die angestrebte Steigerung der Kalorienaufnahme beträgt 20–30 % des Grundenergieverbrauchs.
Verhalten: EAMD+Kalorien
Während der 12-monatigen Intervention folgen Freiwillige in der Gruppe mit erhöhter Kalorienaufnahme einem modifizierten Ernährungsplan, der darauf abzielt, einen Zielwert von 20–30 % über ihrem zuvor festgelegten Ausgangswert zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um einen chronischen Energieüberschuss von +20 zu erreichen -30 % über ihrem Grundenergiebedarf.
Kein Eingriff: EAMD-Steuerung
Diese Gruppe umfasst Frauen mit übungsbedingten Menstruationsstörungen (EAMD) und durchläuft die gleichen Verfahren wie die EAMD+Kalorien-Gruppe. Diese Gruppe wird jedoch angewiesen, ihre Bewegungs- und Essgewohnheiten beizubehalten.
Kein Eingriff: Heathy-Kontrolle
Zu dieser Gruppe gehören sportlich aktive Frauen mit regelmäßigen, ovulatorischen Menstruationszyklen. Diese Gruppe wird angewiesen, ihr Körpergewicht sowie ihre Bewegungs- und Essgewohnheiten beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fortpflanzungshormone
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stoffwechselhormone
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stoffwechselknochenmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Essstörungsinventar-2 (EDI-2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Ernährung mit drei Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15353

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