Wirksamkeitsstudie von Pristinamycin im Vergleich zu Amoxicillin zur Behandlung von durch Streptokokken verursachter Tonsillitis bei Kindern (PRI-angine)

Einschlusskriterien:

• Themen beiderlei Geschlechts
• im Alter zwischen 6 und 25 Jahren,
• Gewicht: ≥ 20 kg
• bei Verdacht auf GAS-induzierte Tonsillitis (Erythem und/oder Exsudat des Pharynx und/oder Tonsillen mit oropharyngealen Schmerzen und/oder Odynophagie, Fieber ³ 38°C, nennenswerte Satellitenadenopathie)
• Bestätigung durch positive RDT
• Bereitstellung von Rachenabstrichen für Kulturzwecke
• Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Bezogen auf die Studienkrankheit:

  • Verdacht auf Virusinfektion (begleitende Dysphonie, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis)
  • Adenophlegmon, Peritonsillarabszesse.

• Bezogen auf die Studienbehandlung:

  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Betalaktamine (Penicillin, Cephalosporin)
  • Verdacht auf infektiöse Mononukleose (erhöhtes Risiko für Hauterkrankungen)
  • Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam)
  • angeborene Galaktosämie, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom, Laktasemangel (aufgrund des Vorhandenseins von Laktose in Pulver- oder Suspensionsform)
  • Allergie gegen Pristinamycin und/oder Virginiamycin
  • Vorgeschichte von pustulösem Ausschlag mit Pristinamycin
  • Überempfindlichkeit oder Glutenunverträglichkeit (aufgrund des Vorhandenseins von Weizenstärke)
  • laufende Behandlung mit Ciclosporin, Methotrexat, Colchicin, Allopurinol, Tacrolimus oder oralen Antikoagulanzien.

• Im Zusammenhang mit früheren Behandlungen:

  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme eine Antibiotikatherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Azithromycin, für das die Ausschlussfrist 3 Monate beträgt.
  • Patienten mit kurzzeitigen Kortikosteroiden. Probanden, die vor Beginn der Studie mit Langzeit-Kortikosteroiden behandelt und in einer kontrollierten Dosierung eingenommen wurden, können eingeschlossen werden.

• Bezogen auf Themen:

  • stillende Frauen
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Es ist wahrscheinlich, dass die Probanden im Laufe der Studie Behandlungen erhalten, die durch das Protokoll verboten sind
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Immundepression, klinisch signifikante endokrine Erkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, neurologische Erkrankung oder andere ausgeprägte Erkrankungen, die zu Komplikationen bei der Durchführung der Studie oder der Interpretation der Studiendaten führen
  • bekannte Leberfunktionsstörung
  • bekannte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute)
  • Krebs, Blutdyskrasie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.