- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394277
Eine Studie zur Induktionsdosierung mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) plus Copegus bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C
30. Juli 2010 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand der anhaltenden virologischen Reaktion) und Sicherheit einer 360 μg-Induktionsdosierung von Pegasys® in Kombination mit höheren Copegus®-Dosen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 Virusinfektion mit hohem Virustiter und Ausgangskörpergewicht von mindestens 85 kg
In dieser 4-armigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der PEGASYS-Einleitungs- und Erhaltungsdosierung mit der standardmäßigen festen Dosierung in Kombination mit Copegus sowie die Wirksamkeit und Sicherheit einer höheren Dosis im Vergleich zur Standarddosis von Copegus in Kombination mit PEGASYS verglichen.
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1-Infektion mit hohem Virustiter und einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 85 kg werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten eine der folgenden Substanzen: a) PEGASYS 180 µg subkutan (sc) wöchentlich plus Copegus 1200 mg oral (po) täglich; b) PEGASYS 180 µg sc wöchentlich plus Copegus 1400–1600 mg p.o. täglich; c)PEGASYS 360 µg sc wöchentlich (Einleitung), gefolgt von 180 µg sc wöchentlich (Erhaltungstherapie) plus Copegus 1200 mg p.o. täglich; oder d) PEGASYS 360 µg sc wöchentlich (Einleitung), gefolgt von 180 µg sc wöchentlich (Erhaltungstherapie) plus Copegus 1400–1600 mg p.o. täglich.
Nach einer 48-wöchigen Behandlung erfolgt eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1175
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Bruxelles, Belgien, 1000
-
Bruxelles, Belgien, 1030
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
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-
-
-
Caixa, Brasilien, 18618-970
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
-
Salvador, Brasilien, 40110-170
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01307
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
-
Bonn, Deutschland, 531105
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
-
Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
-
Freiburg, Deutschland, 79106
-
Giessen, Deutschland, 35392
-
Hamburg, Deutschland, 20246
-
Hannover, Deutschland, 30625
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
-
Kiel, Deutschland, 24105
-
Köln, Deutschland, 50924
-
Tübingen, Deutschland, 72076
-
-
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
-
Odense, Dänemark, 5000
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
-
Clichy, Frankreich, 92118
-
Lille, Frankreich, 59037
-
Lyon, Frankreich, 69288
-
Rouen, Frankreich, 76031
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Kielce, Polen, 25-317
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
-
Bucharest, Rumänien, 022328
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Bucharest, Rumänien, 010825
-
Bucharest, Rumänien, 030303
-
Cluj-napoca, Rumänien
-
Constanta, Rumänien
-
Iasi, Rumänien, 700111
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Jaloslave, Russische Föderation
-
Moscow, Russische Föderation, 105229
-
Moscow, Russische Föderation, 143420
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
-
Moscow, Russische Föderation, 119881
-
Moscow, Russische Föderation, 11/5
-
Moscow, Russische Föderation, 117333
-
Moscow, Russische Föderation, 127009
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
-
Samara, Russische Föderation, 443011
-
Smolensk, Russische Föderation, 214006
-
St Petersburg, Russische Föderation, 194044
-
Stavropol, Russische Föderation, 355017
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden
-
Uppsala, Schweden, 75185
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Pecs, Ungarn, 7654
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01068
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48210
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
-
Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
-
Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
-
West Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906-0013
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
-
Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, ≥18 Jahre alt
- CHC-Infektion, Genotyp 1
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA ≥400.000 IE/ml
- Ausgangskörpergewicht ≥85 kg
- Leberbiopsie (innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Dosis) mit Ergebnissen, die denen von CHC entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Interferon, Ribavirin, Viramidin, Levovirin, HCV-Polymerase- oder Proteaseinhibitoren
- Andere Formen von Lebererkrankungen, einschließlich Leberkrebs
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1200 mg
|
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
|
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1200 mg
|
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
|
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)-24 (geplanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 72
|
SVR-24 gemäß dem geplanten Behandlungszeitraum wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums (eine einzelne letzte HCV-RNA-PCR <15 IU/ml, gemessen in oder nach Woche 68 (d. h. am oder nach dem Studientag 477).
|
Woche 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SVR-24 (Tatsächliche Behandlungsdauer)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
SVR-24 gemäß der tatsächlichen Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
SVR-12 (geplanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
SVR-12 gemäß dem geplanten Behandlungszeitraum wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungszeitraum definiert (eine einzige letzte HCV-RNA-PCR <15 IU/ml, gemessen in oder nach Woche 60).
|
12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
SVR-12 (Tatsächliche Behandlungsdauer)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
SVR-12 gemäß der tatsächlichen Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
12 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- NV18210
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