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Eine Studie zur Induktionsdosierung mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) plus Copegus bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

30. Juli 2010 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand der anhaltenden virologischen Reaktion) und Sicherheit einer 360 μg-Induktionsdosierung von Pegasys® in Kombination mit höheren Copegus®-Dosen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 Virusinfektion mit hohem Virustiter und Ausgangskörpergewicht von mindestens 85 kg

In dieser 4-armigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der PEGASYS-Einleitungs- und Erhaltungsdosierung mit der standardmäßigen festen Dosierung in Kombination mit Copegus sowie die Wirksamkeit und Sicherheit einer höheren Dosis im Vergleich zur Standarddosis von Copegus in Kombination mit PEGASYS verglichen. Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1-Infektion mit hohem Virustiter und einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 85 kg werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten eine der folgenden Substanzen: a) PEGASYS 180 µg subkutan (sc) wöchentlich plus Copegus 1200 mg oral (po) täglich; b) PEGASYS 180 µg sc wöchentlich plus Copegus 1400–1600 mg p.o. täglich; c)PEGASYS 360 µg sc wöchentlich (Einleitung), gefolgt von 180 µg sc wöchentlich (Erhaltungstherapie) plus Copegus 1200 mg p.o. täglich; oder d) PEGASYS 360 µg sc wöchentlich (Einleitung), gefolgt von 180 µg sc wöchentlich (Erhaltungstherapie) plus Copegus 1400–1600 mg p.o. täglich. Nach einer 48-wöchigen Behandlung erfolgt eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1030
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Caixa, Brasilien, 18618-970
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Salvador, Brasilien, 40110-170
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01307
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bonn, Deutschland, 531105
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Kolding, Dänemark, 6000
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69288
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Cluj-napoca, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Timisoara, Rumänien
      • Jaloslave, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 11/5
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
      • Moscow, Russische Föderation, 127009
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
      • Samara, Russische Föderation, 443011
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Pecs, Ungarn, 7654
      • Szombathely, Ungarn, 9700
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48210
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • West Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906-0013
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥18 Jahre alt
  • CHC-Infektion, Genotyp 1
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA ≥400.000 IE/ml
  • Ausgangskörpergewicht ≥85 kg
  • Leberbiopsie (innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Dosis) mit Ergebnissen, die denen von CHC entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Interferon, Ribavirin, Viramidin, Levovirin, HCV-Polymerase- oder Proteaseinhibitoren
  • Andere Formen von Lebererkrankungen, einschließlich Leberkrebs
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1200 mg
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1200 mg
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: PEG-IFN 360/180 µg + Ribavirin 1400/1600 mg
180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
360 µg sc wöchentlich, abnehmend auf 180 µg sc wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
1400–1600 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)-24 (geplanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 72
SVR-24 gemäß dem geplanten Behandlungszeitraum wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums (eine einzelne letzte HCV-RNA-PCR <15 IU/ml, gemessen in oder nach Woche 68 (d. h. am oder nach dem Studientag 477).
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR-24 (Tatsächliche Behandlungsdauer)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR-24 gemäß der tatsächlichen Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR-12 (geplanter Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR-12 gemäß dem geplanten Behandlungszeitraum wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungszeitraum definiert (eine einzige letzte HCV-RNA-PCR <15 IU/ml, gemessen in oder nach Woche 60).
12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR-12 (Tatsächliche Behandlungsdauer)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR-12 gemäß der tatsächlichen Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a

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