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Die Auswirkung der Viruslast auf das intrahepatische Wiederauftreten bei Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

14. März 2019 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur Auswirkung des Serum-HBV-DNA-Spiegels auf das intrahepatische Rezidiv bei lokal behandelbaren, HBV-bedingten HCC-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des DNA-Spiegels des Hepatitis-B-Virus (HBV) im Serum auf das intrahepatische Wiederauftreten bei lokal behandelbaren hepatozellulären Karzinomen (HCCs) im Zusammenhang mit HBV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohortenstudie

Überleben

  • Gesamtüberlebensrate
  • Krankheitsfreie Überlebensrate

Wiederauftreten

  • Kumulative Wiederholungsrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse A oder B
  • Maximale Tumorgröße weniger als 5 cm
  • Keine Vorgeschichte einer Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms
  • Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom, das mehr als 2 cm von der vorherigen Krebsstelle entfernt ist und in einem Abstand von mehr als einem Jahr auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom in der Pfortader
  • Hepatozelluläres Karzinom in der Lebervene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perkutane Ethanol-Injektionstherapie
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit PEIT (perkutane Ethanol-Injektionstherapie) behandelt werden
Verfahren: PEIT
Perkutane Ethanol-Injektionstherapie
Andere Namen:
  • PEI, lokale Ablationstherapie
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Thermoablation
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit RFTA (Radiofrequenz-Thermoablation) behandelt werden
Verfahren: RFTA
Hochfrequenz-Thermoablation
Andere Namen:
  • RFA, lokale Ablationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1, 3, 5 Jahre krankheitsfreies Überleben (oder rezidivfreies Überleben)
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Gesamtzahl der überlebenden Teilnehmer ohne intrahepatisches Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms über einen Zeitraum von 1, 3 und 5 Jahren.
1,3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben: Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Won Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2006-001

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