Analgetische Wirksamkeit des Testosteronersatzes bei Patienten mit hypogonadalen, mit Opioiden behandelten chronischen Schmerzen: Eine Pilotstudie.
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Testosteronersatzes auf Schmerzen, Müdigkeit, Stimmung, Kognition und Libido bei hypogonadalen Männern unter langfristiger Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen zu testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide werden zunehmend zur Behandlung nichtmaligner chronischer Schmerzen eingesetzt. Zum Zeitpunkt der letzten Schätzung im Jahr 2002 wurden bereits fünf bis zehn Millionen Patienten behandelt.
Die Nebenwirkungen von Opioiden wie Müdigkeit, Libidoverlust, beeinträchtigte Wahrnehmung und sexuelle Dysfunktion sind seit langem bekannt und ähneln auffallend den Symptomen von Hypogonadismus bei Männern.
Viele Studien haben eine hohe Prävalenz von Hypogonadismus bei männlichen Probanden gezeigt, die Langzeitkonsumenten von Opioiden sind.
Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, bei hypogonadalen Männern, die wegen chronischer Schmerzen mit Opioiden behandelt werden, Folgendes zu tun: 1) Bestimmung der Wirkung von TRT auf Schmerzen; 2) die Auswirkungen von TRT auf die Müdigkeit bestimmen; 3) Bestimmen Sie die Wirkung von TRT auf die Stimmung. 4) die Auswirkungen von TRT auf die Kognition bestimmen und 5) die Auswirkungen von TRT auf sexuelle Funktionsstörungen charakterisieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, 6-wöchige Pilotstudie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David AN Siegel, M.D.
- Telefonnummer: 212-433-0606
- E-Mail: david.siegel2@med.va.gov
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VAMC
-
Kontakt:
- David AN Siegel, M.D.
- Telefonnummer: 212-433-0606
- E-Mail: david.siegel2@med.va.gov
-
Hauptermittler:
- David AN Siegel, M.D.
-
Unterermittler:
- Christopher Cardoza, M.D.
-
Unterermittler:
- William Bauman, M.D.
-
Unterermittler:
- Ann Spungen, Ed.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten (über 18 Jahre und unter 60 Jahre)
- Erhalt von mehr als 20 intravenösen Morphinäquivalenten pro Tag mit einer Dosisänderung von <20 % im letzten Monat.
- AM Gesamttestosteron <300 ng/dl
- Geben Sie „stärkste Schmerzen in der vergangenen Woche“ mit einem Wert größer als 4 auf einer 11-Punkte-Skala an.
Ausschlusskriterien:
- Weibchen
- Schlecht kontrollierte, symptomatische, aktive medizinische oder psychiatrische Probleme (z. B. HIV, Hepatitis, Diabetes, Krebs, gutartige Prostatavergrößerung, Drogenmissbrauch, schwere Depression)
- Neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Vorgeschichte von Prostatakrebs, abnormale Befunde bei der digitalen Rektaluntersuchung oder PSA-Wert über 4,0 ng/m
- Vorgeschichte einer Polyzythämie
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Hämatokrit >55 %
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen transdermales Testosterongel in der Vorgeschichte.
- Auffälligkeiten bei der digitalen rektalen Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Um festzustellen, ob ein Testosteronersatz die Schmerzkontrolle bei mit Opioiden behandelten, hypogonadalen Männern mit chronischen Schmerzen verbessern kann.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bei mit Opioiden behandelten, hypogonadalen Männern mit chronischen Schmerzen soll festgestellt werden, ob eine Testosteronersatztherapie (TRT) Folgendes bewirkt:
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den Opioidbedarf reduzieren.
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Müdigkeit verbessern
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Depressionen verbessern
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Verbesserung der sexuellen Funktion.
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Verbessern Sie die Wahrnehmung
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Bestimmung des Anteils derer, die auf die analgetische Wirkung von TRT ansprachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher P Cardozo, M.D., James J. Peters VAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2192-06-049
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