Eine Studie von DU-176b zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Hüftoperation
8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Eine Phase-IIb-, randomisierte Parallelgruppen-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Multicenter-, Multinational-, Multidosenstudie zu DU-176b im Vergleich zu Dalteparin bei Patienten, die sich einem elektiven einseitigen totalen Hüftersatz unterziehen
Diese Studie soll beurteilen, ob DU176b bei der Prävention von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenksersatzoperation wirksam ist.
Die Dauer beträgt 7-10 Tage Behandlung und 30 und 60 Tage Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
903
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hellerup, Dänemark
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Herlev, Dänemark
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Horsholm, Dänemark
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada
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Cambridge, Ontario, Kanada
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Guelph, Ontario, Kanada
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Kitchner, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Riga, Lettland
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Saratov, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Velikij Novgorod, Russische Föderation
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Volgograd, Russische Föderation
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Chernivtsy, Ukraine
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kharkov, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lutsk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Gyula, Ungarn
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Kecskemet, Ungarn
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Szeged, Ungarn
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- 18 Jahre oder älter; männlich oder weiblich.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Muss für eine elektive einseitige Totalhüftendoprothetik geplant werden. Nur Primäroperationen akzeptiert.
- Wenn weiblich, muss entweder ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie vom Ermittler und in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilte Inzidenz von VTE
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von DU-176b bei der Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) von 6 bis 8 Stunden nach einer Hüftgelenksersatzoperation bis 7 bis 10 Tage nach der Operation. Ein Proband wurde als VTE eingestuft, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren:
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Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Veränderung der Prothrombinzeit (PT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Ende der Behandlung, definiert als 6-8 Stunden nach Hüftgelenksersatzoperation bis 7 bis 10 Tage nach der Operation
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Ende der Behandlung
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Ende der Behandlung, definiert als 6-8 Stunden nach Hüftgelenksersatzoperation bis 7 bis 10 Tage nach der Operation
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Ende der Behandlung
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Anerkannte Inzidenz schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach der ersten Dosis
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bestätigte Inzidenz schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse bis 10 Tage nach der ersten Dosis
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10 Tage nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DU176b-PRT011
- 2006-000758-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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