Tobramycin-Inhalationslösung, verabreicht durch den eFlow Rapid-Vernebler: Szintigraphie-Studie

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Geben Sie vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Seien Sie beim Screening zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Wiegen Sie mithilfe der Body-Mass-Index-Methode innerhalb von ± 25 % des Idealwertes.
• Kann alle Protokollanforderungen erfüllen.

Gesunde Probanden:

• Seien Sie gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
• Haben Sie ein forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten oder mehr, basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Rasse, basierend auf den Gleichungen der Europäischen Gemeinschaft für Stahl und Kohle (ECSC).

Patienten mit zystischer Fibrose:

• Chronisch mit Pseudomonas aeruginosa besiedelt sein.
• Haben Sie eine Diagnose von CF durch dokumentiertes Schweißchlorid von 60 mÄq / l oder mehr durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT) und / oder Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen, begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, die mit CF übereinstimmen.
• Haben Sie einen FEV1 von 25 % oder mehr des vorhergesagten Werts, berechnet unter Verwendung von ECSC-Gleichungen basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Rasse.
• Kann ein einwöchiges Washout-Intervall ohne inhalatives Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Behandlung tolerieren.
• Nach Meinung des überweisenden Prüfarztes der CF-Einheit klinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb des letzten 1 Monats.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Positives Ergebnis für Missbrauchsdrogen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern und Frauen von mehr als 21 Einheiten bzw. 14 Einheiten pro Woche
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salbutamol.
• Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 12 Monate geraucht.
• Kohlenmonoxid-Messwert im Atem von mehr als 10 ppm entweder bei der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder an einem Studientag vor der Verabreichung.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind und im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen, stillen oder sexuell aktiv sind und entweder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht chirurgisch steril sind.
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Behandlung mit Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Serumkreatinin oder Blutharnstoff über der Obergrenze des Normalwerts für Geschlecht und Alter oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder höher Proteinurie.
• Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside.

Gesunde Probanden:

• Screening-FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Werts für Geschlecht, Alter, Größe und Rasse unter Verwendung von ECSC-Gleichungen
• Geschichte von chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma.
• Behandlung mit Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden innerhalb von 1 Woche vor der Studie.
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside.
• Geschichte der infantilen Bronchiolitis oder eine Geschichte oder das Vorhandensein von Asthma oder keuchender Atmung.
• Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate.
• Behandlung mit Medikamenten, die die Atemwege innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Studientag und während der gesamten Studie beeinflussen können (orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie [HRT] und Paracetamol sind zulässig);
• Versäumnis, den Hauptprüfarzt aus einem anderen Grund hinsichtlich der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.
• Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate.
• Behandlung mit Diuretika oder Nierenversagen in der Vorgeschichte.
• Strahlenbelastung aus klinischen Studien. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Patienten mit zystischer Fibrose:

• Screening-FEV1 von weniger als 25 % des vorhergesagten Werts für Geschlecht, Alter, Größe und Rasse unter Verwendung von ECSC-Gleichungen
• Behandlung mit inhalativen oder intravenösen Aminoglykosiden innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Aktuelle Behandlung mit inhalativem Tobramycin durch den Düsenvernebler PARI LC PLUS, die keine Auswaschphase von mindestens 1 Woche vor Eintritt in die Studie haben.
• Hämoptyse von mehr als 60 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten