- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400881
Vergleich zwischen zwei Methoden des Spontanatmungsversuchs (SBT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel dieses Vorschlags ist es, den besten Weg zu finden, um die mechanische Beatmung bei Patienten, die sich von einer respiratorischen Insuffizienz erholen, schnell und sicher abzusetzen.
Es ist üblich, bei diesen Patienten Versuche mit „spontaner“ Atmung durchzuführen, während sie noch an das Beatmungsgerät angeschlossen sind, um ihre Bereitschaft zu beurteilen, ohne Hilfe zu atmen. Um bei dieser Bewertung zu helfen, wurden neue mechanische Modi in moderne Beatmungsgeräte integriert. Dazu dient ein neu entwickelter Modus namens Automatic Tube Compensation („Spontanatmung“). Ob diese Methode den traditionellen überlegen ist, wurde nicht festgestellt, und die Forscher beabsichtigen, diese Frage zu beantworten.
Die Ermittler wollen:
- Vergleichen Sie die automatische Tubuskompensation mit unserem traditionellen Modus (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) während Spontanatmungsversuchen in ihrer Wirksamkeit, um Patienten zu identifizieren, die bereit sind, erfolgreich von der mechanischen Beatmung entfernt zu werden
- untersuchen, welche physiologischen Variablen das erfolgreiche Absetzen der mechanischen Beatmung in diesen beiden Modi besser vorhersagen.
Die Prüfärzte planen, Patienten zum Zeitpunkt der Weaning-Evaluierung prospektiv randomisiert mechanisch beatmeten Patienten zuzuweisen, um sich spontanen Atemversuchen mit unserem aktuellen Beatmungsmodus (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder dem neuen Modus (automatische Tubuskompensation) zu unterziehen. Basierend auf vordefinierten physiologischen und klinischen Variablen entscheiden Kliniker, ob Patienten bereit sind, aus der mechanischen Beatmung herausgenommen zu werden. Die Anteile des erfolgreichen Absetzens (keine Notwendigkeit, die mechanische Beatmung wieder aufzunehmen) und die Dauer der Entwöhnungsphase in beiden Gruppen werden verglichen. Während der Spontanatmungsversuche werden respiratorische Variablen gemessen und zwischen Patienten mit erfolgreichem und nicht erfolgreichem Absetzen verglichen, um ihren Vorhersagewert für ein erfolgreiches Ergebnis zu bewerten.
Angesichts unserer wachsenden Bevölkerung mit fortgeschrittenem Alter und multiplen Komorbiditäten und der steigenden Zahl aggressiver medizinischer Eingriffe wird zunehmend mechanische Beatmung eingesetzt. Es ist bekannt, dass es mit medizinischen Komplikationen und hohen Gesundheitskosten verbunden ist. Das Endziel dieses Projekts besteht darin, die Dauer unnötiger mechanischer Beatmung zu verkürzen und gleichzeitig das Risiko einer vorzeitigen Entfernung der erforderlichen Unterstützung zu minimieren. Die Annäherung an dieses Ziel wird die Nebenwirkungen dieser Behandlung und die Kosten für die Intensivpflege verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- University Medical Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- mehr als 24 Stunden unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation des Thomason-Krankenhauses
- im Begriff sind, sich einer SBT gemäß dem aktuellen institutionellen Protokoll für die von ihrem behandelnden Arzt angeordnete Weaning-Bewertung zu unterziehen
- Verfügbarkeit einer Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die entschieden wurde, die Beatmungshilfe unter keinen Umständen wieder aufzunehmen
- Schwangerschaft
- Patienten, die am Tag des SBT nicht für ein Absetzen der mechanischen Beatmung in Betracht gezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontinuierlicher PAP (CPAP)
CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck).
5 cm H2O.
|
|
EXPERIMENTAL: Automatische Röhrenkompensation (ATC)
ATC ist ein neuer Beatmungsmodus, der mit dem traditionellen (CPAP) verglichen wird.
ATC ist ein Beatmungsmodus desselben Geräts (mechanisches Beatmungsgerät), kein neues Gerät.
Der Druck in diesem Modus variiert entsprechend den mechanischen Parametern des Atmungssystems, die automatisch von diesem Modus berechnet werden.
Dies ist der Interventionsarm.
|
neuer Beatmungsmodus beim Spontanatmungsversuch.
Es ist ein Modus desselben Geräts (mechanischer Beatmungsgerät), bei dem der vom Beatmungsgerät angelegte Druck gemäß Berechnungen der mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems variiert, die automatisch vom Beatmungsgerät durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Tage
|
Die Entwöhnungszeit wurde als Anzahl der Tage vom Tag des ersten SBT (Spontanatmungsversuchs) bis zum Tag der Extubation bestimmt.
Alle Patienten wurden bis zur Extubation nachbeobachtet.
|
Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tage
|
Dauer in Tagen vom Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation.
|
Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan B Figueroa-Casas, MD, Assistant Professor, Texas Tech University HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E06040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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