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Use of Dexmedetomidine for Sedation During Flexible Bronchoscopy in Patients With COPD: A Descriptive Study

2. November 2007 aktualisiert von: The Cooper Health System
To determine safety and effectiveness of dexmedetomidine when administered for conscious sedation during flexible bronchoscopy (FB) in patients with Chronic Obstructive pulmonary Disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a pilot study designed to provide preliminary data on the use of dexmedetomidine for outpatient FB procedures requiring sedation. Clinical parameters such as vital signs, level of sedation, dosing and supplemental sedation, and measures of comfort will be evaluated in a population of patients with known Chronic Obstructive Lung Disease undergoing elective FB.

Patients with COPD scheduled for outpatient FB will be provided with an intravenous infusion of dexmedetomidine (1 mcg/kg/hr) (Precedex®: Hospira, Inc, Lake Forest, IL) over a 15-30 min period before the procedure and continued throughout the procedure. No loading dose will be used prior to start of infusion. The FB procedure will be conducted according to standard practice using routine monitoring technique.

This dosing regimen of 1.0 mcg/kg/hr was chosen because the loading dose will be omitted and since a previous review have documented a lack of adverse events with maintenance doses exceeding 1 mcg/kg/hr.

Drug infusion will be discontinued if any of the following adverse events are observed: recurrent apnea (Respiratory Rate <7) lasting more than 30 seconds over a 5 min observation period, sustained episodes (30 seconds) hemoglobin oxygen saturation lower than 90% over a 5 min observation period, decrease of heart rate to below 50 beats/min, mean arterial pressure below 70% of its initial value.

If needed, additional sedation will be provided with alternating doses of midazolam 1 mg, or Fentanyl 25 mcg for pain, agitation interfering with the completion of the procedure, or for persistent cough non-responsive to local lidocaine instillation. The amount of Fentanyl and versed used as an adjunct for conscious sedation will also be recorded as part of this study.

The quality of sedation will be assessed using the Richmond Agitation Sedation Scale. The quality of analgesia will be assessed using the 11-point (0-10) Numerical Pain Rating scale (NRS). The level of recovery from anesthesia and the return of psychomotor fitness will be assessed using the Modified Post anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). The duration of FB and the time from the end of the procedure to the patient reaching a score of 9 and 10 on the MPADSS (readiness for discharge) will also be measured.

Except for the measurements described above (NRS), no additional procedures will be performed for the purposes of this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has COPD
  • Subject is ≥ 18 years of age
  • If female, subject is non-lactating and either not able to become pregnant or proven not to be pregnant and actively practicing birth control
  • Subject or subject's legally authorized representative has voluntarily signed and dated an informed consent after all has been explained and any/all questions answered

Exclusion Criteria:

  • Subject for whom α2 agonists are contraindicated
  • Subject for whom opiates, benzodiazepines, or dexmedetomidine are contraindicated or who has known or suspected serious allergy to any drug that might be administered during the course of the study

Subject meets any of the following cardiovascular criteria:

(A routine EKG will be performed for potential subjects prior to enrollment in order to screen for unrecognized conduction abnormalities.)

  • Acute unstable angina (defined during current hospital stay)
  • Myocardial infarction within 6 weeks of bronchoscopy
  • Suspicion of acute myocardial infarction
  • Known severe left ventricular failure
  • Heart rate < 50 bpm prior to infusion start
  • Systolic blood pressure less than 90 mmHg prior to infusion start
  • Conduction abnormalities except 1st degree AV block and rate-controlled atrial fibrillation; subjects with functional pacemaker capacity can be enrolled
  • Known severe liver disease
  • Subject requires dialysis (e.g., hemodialysis, peritoneal dialysis, CVVHD)
  • Subject has a known, uncontrolled seizure disorder
  • Subject on α-agonists or blockers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Level of sedation
Pain rating

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Drug dosing
Supplemental sedation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Abouzgheib, MD, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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