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Eine zentrale Studie eines Facettenersatzsystems zur Behandlung von Spinalkanalstenose

24. August 2020 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Der Untersuchungsplan für die Bewertung des ACADIA® Facettenersatzsystems

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das ACADIA® Facet Replacement System bei der Behandlung von Spinalkanalstenose wirksam ist. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Gesamterfolgsrate des anatomischen Facettenersatzsystems bei Patienten mit Spinalkanalstenose im Vergleich zu einer posterioren Spinalfusionskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalkanalstenose ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Rücken- und Beinschmerzen. Der Zustand wird auf eine Verengung des Raums um die Nerven in der Lendenwirbelsäule zurückgeführt. Dies wird oft durch den degenerativen Prozess in der Wirbelsäule und den Facettengelenken verursacht. Die derzeitige Behandlung erfordert die Entfernung von Knochen um den betroffenen Nerv, einschließlich der Facettengelenke, und die Verschmelzung der Rückseite der Wirbelsäule, um sicherzustellen, dass die Segmente stabil bleiben.

Das ACADIA® Facet Replacement System (AFRS) ermöglicht eine anatomische Rekonstruktion des Facettengelenks nach Dekompression und Entfernung der degenerierten Facette. Wie das ursprüngliche Facettengelenk ist das Ersatzimplantat so konzipiert, dass es die Facettenbewegung reproduziert und gleichzeitig die normale Stabilität und Bewegung wiederherstellt.

Das ACADIA® Facet Replacement System (AFRS) wurde nach den Prinzipien entwickelt, die es anderen Verfahren zum totalen Gelenkersatz ermöglicht haben, erhebliche Vorteile für den Patienten zu bieten. Zu diesen Leitprinzipien gehören:

  • Anatomisch fundiertes Implantatdesign
  • Reproduzierbare Operationstechnik
  • Beseitigung von Schmerzen

Das ACADIA® Facettenersatzsystem ermöglicht es dem Chirurgen, den störenden Knochen zu entfernen, während die Bewegung des Facettengelenks erhalten bleibt.

Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten, die die AFRS™-Untersuchung anwenden, im Vergleich zu denen bewerten, die ein instrumentiertes posteriores Fusionsverfahren erhalten. Die Patienten müssen vor dem Eingriff und 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff und danach jährlich, wie von der FDA vorgeschrieben, Studienbesuche absolvieren. Nachsorgeuntersuchungen bestehen aus der Verabreichung von Fragebögen, Röntgenaufnahmen und einer neurologischen Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Spine Group Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Orthopaedic Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Spine Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates (RMA) in Orthopedic Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neurological Institute of Savannah and Center for Spine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Rubin Institute for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Springfield Neurological & Spine Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Riverhills Healthcare
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Brain & Spine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Neuro-Spine Solutions
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • The Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-85 Jahre alt und skelettreif;
  • 6 Monate nicht operativer Behandlung vor der Operation unterzogen wurden;
  • Laterale, laterale Rezession und/oder zentrale Kanalstenose;
  • Bandscheibenhöhe von ≥ 4 mm auf operativer Ebene;
  • Anhaltende Bein-, Oberschenkel- und/oder Gesäßsymptome, einschließlich Schmerzen, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln mit einem Mindestwert für Beinschmerzen von 40 mm, gemessen mit dem Visual Analogue Scale (VAS) Index;
  • Eine Punktzahl von mehr als 2 auf einer Skala von 1-5 auf dem Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Severity (SS) Score-Candidate;
  • Eine Punktzahl größer oder gleich 2 auf einer Skala von 1-4 auf dem ZCQ Physical Function (PF) Score;
  • Ein Kandidat für eine Dekompression mit vollständiger Facettektomie auf operativer Ebene
  • Kandidat für eine posteriore lumbale Fusion;
  • körperlich und geistig bereit und in der Lage, Bewertungen zu erfüllen;
  • Wohnt in unmittelbarer Nähe und hat keine Pläne umzuziehen;

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf operativer oder angrenzender Ebene, außer bei einem der folgenden: Mikrodiskektomie, Laminektomie, Lamino/Foraminotomie, Rhizotomie, IDET und/oder interspinaler Abstandshalter;
  • Vorherige Lumbalfusion oder Bandscheibenersatzverfahren;
  • Osteoporose;
  • Spondylolisthesis oder Retrolisthesis größer als Grad I;
  • Spondylolisthese auf anderen Ebenen als auf der operativen Ebene;
  • Skoliose der Lendenwirbelsäule (definiert als mehr als 11 Grad Cobb-Winkel), wie durch einfache Röntgenfilme angezeigt;
  • Primäre Diagnose von diskogenen Rückenschmerzen aufgrund einer gerissenen, vorgefallenen, entzündeten oder gereizten Bandscheibe oder einer anderen Pathologie, bei der der Patient axiale Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung aufweist;
  • Akute traumatische Parsfraktur am Wirbelkörper der operativen/angrenzenden Ebene;
  • Spinalstenose an mehr als drei Lendensegmenten;
  • akutes Trauma der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 24 Monate;
  • Aktive Infektion auf operativer Ebene oder eine systemische Infektion;
  • Körperlich / geistig beeinträchtigt;
  • Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten oder die Forschungsstudie beeinträchtigen würde.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ-I-Diabetes);
  • sich derzeit einer langfristigen Steroidtherapie unterzieht;
  • Metabolische Knochenkrankheit;
  • Aktive Malignität: (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, es wurde mindestens 5 Jahre lang ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität behandelt;
  • Bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom oder Titan;
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet;
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen oder -verletzungen;
  • Ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACADIA®
Chirurgische Untersuchungsbehandlung mit dem ACADIA Facet Replacement System
Gerät: Nicht randomisiertes ACADIA® Facettenersatzsystem
Nicht randomisiertes ACADIA Facet Replacement System in der Prüfphase zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose
Gerät: Randomisiertes ACADIA® Facettenersatzsystem
Randomisiertes Prüfsystem ACADIA Facet Replacement System zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerinstrumentiertes PLF
Kontrollieren Sie die chirurgische Behandlung mit einer instrumentierten posterolateralen Fusion
Gerät: Randomisierte instrumentierte posterolaterale Fusion (PLF)
Randomisierte Kontrollbehandlung unter Verwendung einer instrumentierten posterolateralen Fusion zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schmerz/Behinderung unter Verwendung des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die körperliche Funktion wird auf einer Skala von 1-4 Punkten gemessen (niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
24 Monate
Messung von Schmerz/Behinderung unter Verwendung des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Severity Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die Symptomschwere wird auf einer Skala von 1-5 Punkten gemessen (niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihren neurologischen Status beibehalten oder verbessert haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messparametern: Muskelkraft, Anheben des gestreckten Beins, sensorische Funktion und Reflexe. Jeder der vier Parameter wird als stabil oder verbessert ODER verschlechtert kodiert. Die neurologischen Bewertungswerte müssen im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert stabil oder verbessert sein, um als „stabiler oder verbesserter“ neurologischer Status zu gelten. Wenn sich diese Werte im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert verschlechtert haben, wird der neurologische Status als „verschlechtert“ betrachtet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung von mindestens 15 Punkten bei Schmerz/Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores nach 24 Monaten im Vergleich zum Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Rückenschmerzen im Krankenhausumfeld. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Schmerzen im rechten Bein
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Die Testperson wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität der gegenwärtig erlebten Schmerzen im rechten Bein darzustellen; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Schmerzen im linken Bein
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Der Proband wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des Schmerzes im linken Bein darzustellen, der gerade empfunden wird; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Fragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „so stark wie möglich“ gekennzeichnet ist. Der Proband wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des gegenwärtig erlebten Rückenschmerzes darzustellen; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm sind Schmerzen, die so stark wie möglich sind. Der Arzt notiert den Abstand der Markierung in Millimetern vom linken Ende der Skala.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020-9052

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