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Bevacizumab + CHOP-Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma

15. September 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase II Study of Bevacizumab Plus CHOP-Rituximab in Patients With Untreated Mantle Cell Lymphoma (NHL)

Primary Objective

1. To evaluate the safety profile of Bevacizumab (Bevacizumab™)- Rituximab (Rituxan®)-CHOP (RA-CHOP) in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma (MCL).

Secondary Objectives

  1. To evaluate the response rate and time to disease progression of the RA-CHOP regimen in patients with newly diagnosed MCL.
  2. To prospectively characterize the angiogenic profiles of MCL patients during RA-CHOP treatment.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bevacizumab administered at 15 mg/kg on day 1 of each of 6 cycles

Rituximab administered 375 mg/m2 on day 3 of each of 6 cycles (with usual premedications)

Standard CHOP chemotherapy administered on day 3 every 21 days (full dose) for 6 cycles of treatment

Once completed six cycles of therapy (~18 weeks), patients will be evaluated every 3 months for the first year post treatment, then every 6 months until disease progression or death for years 2 through 5 post treatment. Patients who have disease progression will be contacted every 6 months until death to assess for survival status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of mantle cell Non-Hodgkin's Lymphoma with characteristic immunophenotypic profile: CD5(+), CD19(+) or CD20(+), cyclin D1(+), CD23(-) and CD10(-)
  • Patient has not received any prior anti-cancer therapy for lymphoma
  • Laboratory parameters (unless considered by investigator to be due to lymphoma):

Absolute neutrophil count > 1000 cells/mm3 Platelet count > 50,000 cells/mm3 Hemoglobin > 7 gm/dL Creatinine < 2.0 x ULN Total bilirubin < 2.0 x ULN

  • Patient has at least one tumor mass > 1.5 cm in one dimension
  • Available tumor tissue for correlative studies (rebiopsy to be performed if needed)
  • Patient is > 18 years old
  • Patient has KPS > 50%
  • Patient has signed IRB-approved informed consent
  • Patient agrees to use birth control for duration of study

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known hepatitis infection
  • Known HIV positivity
  • Known history of renal disease with proteinuria; urine protein:creatinine ratio ³1.0 at screening
  • Uncontrolled hypertension: blood pressure of >150/100 mmHg at screening
  • Unstable angina
  • History of myocardial infarction within 6 months
  • History of stroke within 6 months
  • Clinically significant peripheral vascular disease
  • New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure
  • Patient has ejection fraction < 50%
  • Patient is taking coumadin, or has known history of thrombosis within last 6 months
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
  • Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 1
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 1
  • Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Concomitant malignancies or previous malignancies within the last five years, with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Patient is pregnant or nursing
  • Patient is receiving other investigational drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Treatment Arm
Bevacizumab-R-CHOP therapy included bevacizumab administered at 15 mg/kg on day 1, and standard dose R-CHOP on day 3, for six 21-day cycles
15 mg/kg on day 1 of each of 6 cycles

Rituximab will be administered prior to CHOP on day 3 of every cycle for a total of 6 cycles.

The dose to be administered is:

Rituximab: 375 mg/m2

Standard CHOP chemotherapy will be administered at full dose every 21 days for a total of 6 cycles. The doses to be used are: Cyclophosphamide: 750 mg/m2 IV on day 3 Doxorubicin: 50 mg/m2 IV on day 3 Vincristine: 1.4 mg/m2 IV (not to exceed 2.0 mg total) on day 3 Prednisone: 100 mg PO days 3 - 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Toxicity
Zeitfenster: 38 months
Number of patients with reversible myelosuppression (Primary toxicity was reversible myelosuppression) Toxicities were graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
38 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: 38 Months (min 33 months, max 62 months)

Overall Response Rate measured using Kaplan-Meier survival analysis

Response criteria were those reported by Cheson et al. (1999)

38 Months (min 33 months, max 62 months)
Progression-Free Survival
Zeitfenster: 3 years

The percentage of patients who have not progressed at the three year time point.

The 3-year PFS rate was estimated based on the Kaplan-Meier analysis.

3 years
Overall Survival
Zeitfenster: 3 years

The percentage of patients who have survived at the three year time point.

The 3-year OS rate was estimated based on the Kaplan-Meier analysis.

3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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